Shire ha annunciato che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) di lifitegrast per l’occhio secco, depositata il 7 agosto 2017, è stata validata dal Regno Unito come Stato membro di riferimento coinvolto nella Procedura decentrata (DCP). Se approvato, lifitegrast sarà il capostipite di una nuova classe di farmaci (LFA-1 antagonista) per i segni e i sintomi della malattia dell’occhio secco negli adulti in Europa.
«Questa MAA è un’altra importante pietra miliare per lifitegrast e per i milioni di pazienti affetti da occhio secco, che può influenzare la qualità della vita di una persona riguardo alle attività quotidiane come la lettura e l’utilizzo dei computer – ha dichiarato Howard Mayer, MD, Head dello Sviluppo Clinico, R&D. – Shire è impegnata nella continua innovazione in oftalmologia, dove ha individuato significative opportunità per migliorare la vita dei pazienti, rispondendo a loro bisogni non ancora soddisfatti».
La MAA di Shire per lifitegrast è supportata da un programma di sviluppo composto da cinque studi clinici con più di 2.500 pazienti. In questi studi, i segni della malattia dell’occhio secco sono stati misurati usando la colorazione corneale e i sintomi attraverso lo score riportato dal paziente su una scala analogica di valutazione della secchezza oculare (EDS).
La MAA di lifitegrast è stata presentata tramite la Procedura Decentralizzata (DCP) in Danimarca, Norvegia, Svezia, Finlandia, Regno Unito, Germania, Paesi Bassi, Francia, Italia, Portogallo, Spagna e Grecia. Il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento.
Lifitegrast
Lifitegrast è un antagonista dell’antigene associato alla funzione linfocitaria (LFA-1), il primo di una classe di farmaci nuova. Si lega all’integrina LFA-1, una proteina della superficie cellulare trovata sui leucociti e ne blocca l’interazione con le molecole di adesione intercellulare (ICAM-1), il cui ruolo è importante nell’infiammazione della superficie oculare. Le ICAM-1 possono essere espresse in eccesso nei tessuti corneali e congiuntivali in corso di occhio secco. L’interazione LFA-1/ICAM-1 può contribuire alla formazione di una cosiddetta sinapsi immunologica che determina l’attivazione delle cellule T e la loro migrazione nei tessuti bersaglio.
Studi in vitro hanno dimostrato che lifitegrast può inibire il reclutamento di cellule T precedentemente attivate, l’attivazione delle cellule T reclutate di recente e il rilascio di citochine pro-infiammatorie, interrompendo la cronicizzazione della infiammazione.
La Food and Drug Administration americana ha approvato lifitegrast 5% collirio per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell’occhio secco nel luglio 2016.
