È stato pubblicato sul sito dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) il nuovo piano d’azione congiunto Ema-EUnetHTA per il triennio 2017-2020 (clicca qui per scaricarlo), che punta a rafforzare ulteriormente la collaborazione tra i due enti nel senso del miglioramento continuo dei processi di health technology assessment. Il nuovo documento rappresenta il complemento della EUnetHTA Joint Action 3, valida fino al 2020. Le attività previste dal piano, che vedranno anche la stretta collaborazione della Commissione europea, alimenteranno coi dati prodotti le aree di collaborazione identificate dal reflection paper Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals.
I punti d’azione principali
Tra i punti principali del piano vi è la completa implementazione della nuova piattaforma congiunta che permette alle aziende farmaceutiche di condurre il dialogo precoce e lo scientific advice in parallelo sui due enti, in modo da ridurre i tempi complessivi necessari per l’approvazione dei nuovi medicinali. La piattaforma è stata lanciata nel luglio di quest’anno e permette di consultare in modo coordinato Ema e EUnetHTA sui piani di sviluppo e di raggiungere più agevolmente la convergenza dei dati richiesti sui due fronti.
Un’altra linea d’azione riguarderà lo scambio delle informazioni regolatorie tra le due agenzie regolatorie al momento dell’entrata sul mercato dei prodotti di nuova approvazione; tale novità s’inquadra nello sviluppo del nuovo quadro di riferimento di EUnetHTA per la produzione dei REA (relative effectiveness assessments). La creazione di registri di pazienti e di altri strumenti per la generazione di dati post-autorizzazione saranno, infine, al servizio dei decisori dei vari Stati membri. Oltre agli strumenti d’azione immediata, i due enti prevedono anche di meglio verificare come ciascuno di essi intenda concetti quali i bisogni terapeutici disattesi o le innovazioni terapeutiche, in modo da poter sviluppare su questa base nuove forme di sinergia. Il nuovo piano d’azione prende in considerazione anche il tema dei farmaci orfani, per i quali si andranno a verificare similitudini e differenze nella valutazione dei benefici e del valore terapeutico aggiunto che esistono tra i due enti.
Sviluppare sinergie per migliorare l’efficienza del sistema
“Gli enti regolatori e di HTA hanno responsabilità diverse rispetto ai farmaci. Quello che ci unisce è lo scopo comune di portare sul mercato più medicinali di alta qualità, rivolti a bisogni disattesi di milioni di pazienti in Europa – ha dichiarato il direttore generale di Ema, Guido Rasi -. Lavorando insieme, Ema ed EunetHTA aiutano gli sviluppatori di medicine a migliorare la ricerca clinica e diventano più efficienti nel generare l’evidenza di cui ciascuno di noi ha bisogno per un buon processo decisionale”. Per il direttore di EUnetHTA, Wim Goettsch, il nuovo piano di lavoro dimostra l’impegno che i due enti pongono, ciascuno dalla propria prospettiva, per trovare sinergie tra i rispettivi campi d’azione. “Credo che ci sia un sentire comune sul fatto che queste attività siano essenziali per rendere più trasparenti i nostri processi, più efficienti e più puntuali per i pazienti, i produttori e gli altri attori chiave”, ha sottolineato Goettsch.
La collaborazione tra Ema e EunetHTA è nata a partire dalle raccomandazioni uscite, nel 2010, dal Pharmaceutical Forum europeo. Le azioni portate avanti nel piano d’azione 2012-2015 sono state descritte nel report scaricabile a questo link.
