A fronte della prossima entrata in vigore della direttiva EU 2011/62/UE pensata per regolare le contraffazione di confezioni farmaceutiche, Baumer hhs ha brevettato un processo di produzione intelligente, che soddisfa i requisiti previsti dalla direttiva stessa. Il nuovo processo, infatti, non solo permette di avere la massima sicurezza sull’origine del prodotto ma consente anche di snellire il lavoro di confezionamento.
Ricordiamo che a partire dal 2019 la Direttiva UE 2011/62 /UE impone che tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica garantiscano di essere a prova di manomissione.
Attraverso tale direttiva, l’Unione europea intende tutelare la salute dei pazienti, mettendo in campo misure volte a impedire l’introduzione di confezioni di farmaci falsificati nella catena di fornitura legale. Per ottenere questo risultato, l’Ue intende utilizzare precise caratteristiche di sicurezza costituite da un identificativo univoco e da un sistema di prevenzione delle manomissioni.
Cosa prevede la direttiva UE 2011/62 /UE
Noto come Direttiva contraffazione, il nuovo regolamento prevede due diverse procedure: anzitutto un codice seriale su ciascuna confezione che consenta ai partner coinvolti nella catena di distribuzione di identificare la confezione stessa in base alle informazioni inserite nella banca dati. Ciascuna confezione deve perciò disporre di un codice individuale, che la rende unica.
In secondo luogo, la confezione deve avere una modalità di chiusura che permetta a chiunque operi in tutta la filiera di distribuzione di individuare facilmente un’eventuale manipolazione o apertura. Obiettivo del nuovo regolamento è di evitare la possibilità di riconfezionare medicamenti contraffatti all’interno di confezioni originali. Tali farmaci falsi, che entrano nel mercato europeo attraverso la pirateria organizzata, rappresentano un rischio incalcolabile per la salute del paziente e creano un danno d’immagine e perdite economiche nell’industria dei prodotti farmaceutici.
Il sistema di prevenzione delle manomissioni garantisce pertanto che la confezione non sia stata aperta o alterata dopo il rilascio da parte delle case farmaceutiche, assicurando in tal modo l’integrità del farmaco contenuto.
Garanzia sull’origine e processo di confezionamento semplificato
Baumer hhs ha svolto un ruolo fondamentale nell’elaborazione del nuovo regolamento e ha inoltre brevettato un processo di produzione intelligente, che soddisfa i requisiti della direttiva in tema di contraffazione di confezioni farmaceutiche. Questo processo innovativo garantisce la massima sicurezza del prodotto e, allo stesso tempo, ne snellisce il processo di confezionamento.
«La Direttiva sulla protezione della contraffazione messa in atto dalla Ue per i medicinali soggetti a prescrizione medica – spiega Andreas Brandt, business development manager di Baumer hhs – impone due caratteristiche per la sicurezza dei consumatori contro la pirateria del prodotto confezionato. In pratica, ogni prodotto deve poter essere identificato inequivocabilmente tramite un codice di sicurezza (serializzazione) nel corso di tutta la filiera, dal produttore al consumatore. Contemporaneamente, le confezioni farmaceutiche devono essere dotate della “prova di manomissione”. La direttiva europea impone infatti la “Protezione di originalità”, in modo da consentire l’identificazione della confezione manomessa».
«Il numero DE 10 2013 101 794 B4 indica il nuovo sistema del processo di produzione brevettato da Baumer hhs – continua Brandt –, tramite il quale vengono rilevati eventuali segni di manomissione. In pratica, non ci si limita più alla consueta chiusura della confezione, ma tramite un sistema di incollaggio si introduce un elemento di sicurezza, che permette di riconoscere chiaramente se è stata apportata una manomissione». Il brevetto Baumer utilizza la tecnica delle colle a caldo o una combinazione di colla a caldo e di colla a freddo. L’interazione di entrambi i collanti garantisce l’affidabilità contro la manomissione: non si possono quindi aprire e chiudere le confezioni evitando di lasciare tracce.
Una procedura anti-contraffazione
«Per garantire l’applicazione della direttiva sulla protezione di contraffazione 2011/62/EU – aggiunge Brandt – la qualità dell’applicazione della colla deve essere costantemente monitorata. Dato che dopo l’incastro e il posizionamento dei lembi di chiusura della confezione la colla non è più visibile dall’esterno, il controllo dell’applicazione della colla stessa deve avvenire prima della chiusura. Per consentire un adeguato monitoraggio, il sistema messo a punto da Baumer hhs impiega diversi sensori, che si contraddistinguono per compattezza e intelligenza. Tali sensori sono autosufficienti e in grado di valutare se l’applicazione della colla è stata ottimale o meno. Gli operatori devono quindi semplicemente definire la tolleranza consentita per la quantità di colla applicabile».
Per clienti che usano le applicazioni della Baumer hhs, le confezioni vengono controllate in base al dinamico «principio di sicurezza», che riconosce tutte le confezioni difettose. Solo dopo che il sensore ha ritenuto accettabile l’applicazione della colla, il controllo qualità libera la confezione.
«Con la procedura brevettata da Baumer hhs – precisa Brandt – viene prima applicata la colla sulle confezioni e poi viene effettuato il controllo dell’operazione svolta. Successivamente, vengono serializzate le confezioni. Questo procedimento è stato messo a punto in modo che la serializzazione avvenga solo su confezioni perfettamente incollate. Le confezioni incollate che presentano difetti sono scartate e non vengono serializzate». La procedura appena decritta offre diversi vantaggi: per esempio, le scatole confezionate devono essere controllate solo se munite di serializzazione e, se manca la serializzazione stampata, viene segnalata la non conformità della confezione secondo la direttiva sulla protezione dalla contraffazione 2011/62/EU. Il sistema quindi scarta automaticamente la confezione non in linea con quanto previsto dal processo produttivo.
«Grazie all’interconnessione degli elementi di manomissione con la serializzazione – afferma Brandt – il procedimento che abbiamo brevettato offre il vantaggio di una doppia garanzia e fornisce maggiore sicurezza. Le confezioni farmaceutiche scartate non vengono mai inavvertitamente messe in circolazione».
«In sostanza – conclude Brandt –, il nostro sistema ottimizza il processo produttivo delle confezioni farmaceutiche. Se le confezioni venissero serializzate prima del controllo della colla, i prodotti difettosi dovrebbero essere successivamente eliminati. La procedura che abbiamo messo a punto evita questa verifica onerosa. Inoltre, con il nostro sistema, le macchine confezionatrici hanno bisogno di un solo scarto, cosa che riduce il costo delle macchine stesse. Infine, il principio di sicurezza impedisce, nel caso in cui i sensori siano difettosi o non posizionati correttamente, che le confezioni non controllate arrivino all’uscita».
L’azienda
- 1986
Hhs Leimauftrags-Systeme GmbH è fondata da Hans Henning Sasse a Ratingen - 1998
Fondazione delle prime filiali in USA e UK - 1999
Trasloco in un nuovo stabilimento a Krefeld e apertura della terza filiale in Italia - 2001
Hhs diventa membro nella Baumer Group - 2007
Integrazione nella Baumer Group, cambio nome in Baumer hhs GmbH, apertura di filiali in Cina, India e Francia, più di 200 dipendenti nel mondo - 2014
Nuova sede a Krefeld - 2016
Apertura di una filiale in Spagna - 2017
Trasferimento e inaugurazione nel nuovo stabilimento in Italia
