Nuove indicazioni da Ema sulle procedure per prepararsi alla Brexit

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È stata pubblicata sul sito di Ema una nuova serie di indicazioni per le aziende farmaceutiche (EMA/478309/2017) sulle procedure per prepararsi alla Brexit. Sono molte, infatti, le aziende che dovranno presentare alle autorità regolatorie delle variazioni ai propri dossier per adeguare le registrazioni al fatto che la Gran Bretagna non farà più parte della Unione Europea a partire dal 30 marzo 2019. Lo scenario di riferimento individuato dalla linea guida prevede a tal fine che il Regno Unito diventi un paese terzo a partire da tale data; il documento è complementare a quanto già indicato nelle Questions and answers related to the United Kingdom’s withdrawal from the European Union with regard to the medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure pubblicate lo scorso maggio (ne avevamo parlato qui). L’Agenzia ha anche annunciato che nuove linee guida verranno man mano pubblicate nei prossimi mesi.

Ema ha pubblicato una nuova serie di indicazioni per le aziende su come prepararsi alla Brexit

I contenuti della linea guida

Le nuove indicazioni sono state sviluppate da Ema sottoforma di Q&A che rispondono ai dubbi principali delle aziende. Tra i punti principali del documento vi è la possibilità di raggruppare le domande di variazione qualora ciò non ritardi l’implementazione delle modifiche da effettuare prima della Brexit. Il consiglio è quello di consultare il Procedure Manager dei prodotti per uso umano prima di depositare le variazioni, o di scrivere all’indirizzo e-mail vet.applications@ema.europe.ue per quelli veterinari.

Uno dei problemi principali è dato dal fatto che il rilascio del lotto deve avvenire ad opera di una Qualified person che operi all’interno dell’Unione Europea. Anche lo stabilimento che effettua i controlli qualità pre-rilascio (o il sito d’importazione) si devono trovare entro i confini comunitari. Per i prodotti fabbricati e/o controllati in UK va inserito nell’Aic un nuovo stabilimento nel territorio dell’Unione, o un sito d’importazione nel caso il prodotto finito provenga dal Regno Unito. Il documento fornisce una tabella riassuntiva delle variazioni da presentare nei vari casi possibili, sia per i prodotti tradizionali che per quelli biologici/immunologici.

Ema ha anche chiarito che le variazioni necessarie per inserire i nuovi siti produttivi del principio attivo o del prodotto finito possono essere sottoposte come variazione di Tipo II separatamente per l’API e per il prodotto finito, invece di raggruppare molte variazioni di Qualità IB e IA. Il documento dettaglia i vari scenari possibili e le specifiche variazioni da considerare. Se, inoltre, c’è un impatto sul sito che rilascia i lotti per il Regno Unito è necessario presentare anche una variazione IA.

Il trasferimento delle Aic

Anche il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere collocato all’interno dell’Unione Europea, quindi la titolarità deve essere trasferita nel caso faccia oggi capo a un’azienda con sede in Gran Bretagna. A ogni Aic deve corrispondere una domanda di variazione, in questo caso non è possibile accorpare le richieste. Potrebbe anche essere necessario presentare una variazione IA per modificare il nome del prodotto per riflettere il nuovo titolare dell’Aic (per prodotti con nome nel formato INN/nome comune + nome titolare Aic)

Ema specifica a tal fine che le tempistiche per implementare tale variazione vanno concordate durante la procedura, e che periodi più lunghi di sei mesi possono essere accettabili purché il trasferimento dell’Aic sia stato completamente implementato entro il 30 marzo 2019.

Le altre procedure regolatorie e le possibili semplificazioni

Il processo di modica delle autorizzazioni per riflettere la Brexit può andare in parallelo con le altre procedure regolatorie relative alla normale manutenzione dei prodotti, con l’avvertenza di prestare attenzione alle procedure che richiedano una decisione immediata da parte della Commissione. Il consiglio per evitare intoppi è sempre quello di contattare preventivamente Ema all’indirizzo matransferquery@ema.europa.eu, inserendo in copia anche il Procedure Manager.

Le domande di designazione come farmaco orfano devono essere sempre inviate prima di quelle di trasferimento della domanda di autorizzazione, in quanto la decisione sullo status di farmaco orfano deve precedere quella sul trasferimento. Particolare attenzione va prestata nel caso ci sia anche una variazione dello sponsor dello sviluppo clinico.

Per semplificare il deposito delle domande di variazione, Ema specifica che è possibile depositare una versione combinata di ogni documento di supporto (ad eccezione delle informazioni sul prodotto e dei mock-up, per quest’ultimi è indicata la procedura corretta) in allegato a ogni singola domanda. E’ inoltre possibile allegare un’unica dichiarazione da parte dell’azienda che diventa titolare dei diritti sul prodotto a copertura delle richieste degli annex 6.2-6.4, nel caso in cui non ci sia variazione della persona nominata. Anche in questo caso il consiglio è di contattare preventivamente gli indirizzi mail messi a disposizione dall’Agenzia.

Per quanto riguarda la farmacovigilanza, qualora sia necessario modificare la Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) o il Pharmacovigilance Master File (PSMF) per portare la sede di attività all’interno dell’Unione, per i medicinali di uso umano, tali modifiche devono essere notificate attraverso il database ex art. 57, senza bisogno di depositare una variazione. Per i medicinali veterinari deve essere invece presentata una variazione di tipo IAIN.

Il modello allegato alla linea guida (su carta intestata dell’azienda) deve essere usato per notificare al Product and Application Business Support (PA – BUS) le modifiche alla persona responsabile dei servizi scientifici e del richiamo del lotto o dei difetti di qualità, per i medicinali per uso umano. Per quelli veterinari, la richiesta su carta intestata dell’azienda deve essere inviata all’indirizzo vet.applications@ema.europe.com .

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