Il confronto di efficacia e sicurezza della chirurgia vs adroterapia con ioni carbonio per il cordoma dell’osso sacro è l’oggetto dello studio SAcral Chordoma. Lo studio è stato avviato in Italia da Fondazione CNAO e INT e promosso dall’Italian Sarcoma Group.
L’adroterapia è una cura anti-cancro di recente applicazione che sfrutta fasci di ioni carbonio, particelle pesanti capaci di spezzare il DNA delle cellule maligne.
Per curare alcuni tumori ossei particolarmente aggressivi, come il cordoma dell’osso sacro, quando è più efficace la chirurgia, oggi ampiamente utilizzata, e quando lo è invece l’adroterapia?
Per rispondere a questa domanda è stato promosso in Italia il primo studio clinico al mondo finalizzato a confrontare l’efficacia e gli effetti collaterali di chirurgia e adroterapia con ioni carbonio nel trattamento del cordoma dell’osso sacro.
Lo studio, avviato dalla Fondazione CNAO, Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica, e dall’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, è promosso dall’Italian Sarcoma Group, associazione di medici impegnata nelle ricerca e nel miglioramento delle cure per il sarcoma. Vede coinvolti 25 centri di cura di tutto il mondo, tra le quali diverse nazioni europee, come Francia, Spagna, Austria, Germania, Norvegia, Inghilterra, Svizzera, e centri giapponesi e nordamericani.
Il coordinatore internazionale dello studio è Alessandro Gronchi, chirurgo specializzato nella cura dei Sarcomi dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.
I cordomi sono tumori che crescono in aree dell’organismo molto sensibili e associate a funzioni vitali (osso sacro, colonna vertebrale, base del cranio ecc.). In particolare il cordoma del sacro, al centro dello studio, è attiguo alle formazioni nervose che regolano l’attività sfinteriale dell’intestino e della vescica nonché la potenza sessuale, particolarmente nei pazienti di sesso maschile. Per questa ragione gli interventi chirurgici, che rappresentano oggi la soluzione terapeutica più utilizzata, implicano in diversi casi effetti collaterali anche gravi che possono riguardare, oltre a vescica, intestino e retto, anche le attività motorie e le funzioni sessuali. In oltre il 50% dei casi, l’intervento chirurgico non può rimuovere completamente le cellule tumorali e sono necessari ad esempio cicli di radioterapia.
A partire dalla metà degli anni ’90 in Giappone è stata introdotta l’adroterapia con ioni carbonio per il trattamento di questi tumori.
Questa cura anti-cancro sfrutta fasci di ioni carbonio, particelle pesanti capaci di spezzare il DNA delle cellule maligne. Con i fasci di ioni carbonio è possibile colpire il tumore con una potenza tre volte superiore ai raggi X e con grande precisione, poiché queste particelle rilasciano la loro energia soltanto in prossimità delle cellule malate, riducendo molto l’impatto e gli effetti collaterali sui tessuti sani.
Dal 2011 l’adroterapia è disponibile anche in Italia al CNAO, Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica. Questo è l’unico centro italiano in grado di trattare tumori radioresistenti e non operabili con fasci di ioni carbonio.
Al CNAO sono già stati trattati oltre 360 pazienti con cordomi e condrosarcomi. La terapia si è rivelata efficace nel fermare la malattia nel circa 80% dei casi. I fasci di ioni carbonio sono generati da un acceleratore di particelle, simile a quelli del CERN.
L’adroterapia è stata recentemente inserita dal Ministero della Salute nei Nuovi Livelli Essenziali d’Assistenza (LEA), ovvero nelle cure rimborsabili dal Sistema Sanitario Nazionale.
Alessandro Gronchi, chirurgo oncologo specializzato nella chirurgia dei sarcomi della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, spiega:
«La chirurgia dei cordomi del sacro è potenzialmente curativa, ma spesso è gravata da sequele funzionali rilevanti. Queste limitano la vita di relazione dei pazienti in maniera importante, andando a compromettere le loro funzioni fisiologiche più delicate. La disponibilità di nuove tecnologie radioterapiche rappresenta una opportunità per cercare di limitare questi danni. Il trattamento radiante esclusivo con adroni infatti non è gravato dalle stesse sequele della chirurgia e potrebbe ottenere risultati di cura per lo meno confrontabili».
Maria Rosaria Fiore, medico radioterapista della Fondazione CNAO e principal investigator per lo CNAO della parte dello studio riguardante l’adroterapia, spiega:
«Vogliamo confrontare l’adroterapia con ioni carbonio e la chirurgia in base a
- loro capacità di curare il cordoma del sacro,
- sopravvivenza del paziente, tossicità delle cure
- possibilità di preservare intestino, vescica e funzioni motorie che sono minacciate dalla malattia e dagli effetti collaterali delle terapie chirurgiche.
Ad oggi non esiste nella letteratura scientifica un confronto così preciso e dettagliato tra queste soluzioni terapeutiche».
Stefano Bandiera, chirurgo ortopedico della Struttura complessa chirurgia vertebrale oncologica e degenerativa all’Istituto Ortopedico Rizzoli, tra i principali centri che partecipano allo studio spiega:
«Ogni anno nella sola nostra divisione abbiamo circa 100 diagnosi di tumori ossei dello scheletro, come il cordoma del sacro, che devono essere trattati con chirurgia o con adroterapia con ioni carbonio. Questo studio ci darà informazioni preziose per poter scegliere quali tipi di tumori maligni dovranno essere trattati con chirurgia o con adroterapia con ioni carbonio. L’Italia è tra i pochi Paesi che possono offrire questo tipo di radioterapia nella cura di questi tumori insieme a Giappone e Germania».
Lo studio clinico SAcral Chordoma
“SAcral Chordoma: uno studio randomizzato e osservazionale sulla chirurgia in confronto alla radioterapia nella malattia primitiva localizzata (SACRO)”
Lo studio prevede un disegno a 2 coorti:
- gruppo prospettico,
- gruppo randomizzato.
Al primo gruppo sono assegnati i pazienti che, dopo essere stati informati sulle terapie e i potenziali effetti collaterali, scelgono se essere sottoposti alla chirurgia (eventualmente associata alla radioterapia nei casi in cui l’intervento chirurgico non possa rimuovere completamente il tumore) oppure all’adroterapia con ioni carbonio.
Al secondo gruppo sono assegnati i pazienti che, dopo aver firmato il consenso informato, accettano di essere sottoposti secondo randomizzazione ad adroterapia o chirurgia.
Per informazioni, i medici possono rivolgersi al numero 0382-078.321 o scrivere a direzionemedica@cnao.it. I pazienti possono contattare il numero 0382-078.963 attivo dal lunedì al venerdì dalle 9:00 alle 16:00.
Il cordoma del sacro
Il cordoma è un tumore osseo maligno raro (ne è affetta in media 1 una persona ogni 100.000). Si sviluppa dai residui della notocorda, struttura presente nell’embrione che fa da stampo per lo sviluppo nella fase fetale della colonna vertebrale. Tale struttura, una volta completata la formazione delle vertebre, regredisce. Rimane soltanto in parte presente a livello dei dischi interverterbrali, particolarmente a livello del sacro e della base cranica. Quindi questo tumore colpisce nella maggiore parte dei casi l’osso sacro (circa il 50% dei casi) e la base del cranio. Più raramente, interessa la colonna vertebrale mobile.
Si stima che ne sia colpita circa 1 persona ogni 100.000, più frequentemente di sesso maschile. L’età media della diagnosi è intorno ai 60 anni.
Il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO)
CNAO, Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica, è una fondazione senza scopo di lucro, istituita dal Ministero della Salute. È uno dei 6 centri al mondo, l’unico in Italia, a trattare con protoni e ioni carbonio i tumori radioresistenti e non operabili che non hanno altra possibilità di cura, come:
- tumori ossei,
- melanomi oculari,
- tumori solidi pediatrici,
- tumori del distretto testa-collo (meningiomi, carcinomi adenoideo-cistici ecc.).
Dal 2011 a oggi CNAO ha trattato oltre 1500 pazienti.
