La 18-esima edizione del Manuale per la classificazione dei dispositivi medici borderline (la trovi qui) è stata pubblicata dalla Commissione europea lo scorso mese di dicembre. Il documento contiene dodici nuove sezioni e si affianca alla linea guida Meddev 2.1/3 Rev. 3  che descrive i requisiti dei dispositivi borderline che somministrano farmaci o che incorporano quale parte integrante una sostanza medicinale o un derivato del sangue.

I nuovi capitoli

Riportiamo nella tabella che segue le novità del Manuale

Argomento Classificazione
1.19 – Prodotti a base di zeolite minerale volti a ridurre l’effetto dell’assunzione di alcol Non sono classificabili come dispositivi medici, in quanto la riduzione dell’assorbaimento di etanolo al fine di ridurne la concentrazione nel sangue non può essere considerata uno scopo medico
1.20 – Schermi per le radiazioni Non sono classificabili come dispositivi medici, in quanto intesi per la protezione delle persone nelle adiacenze di un’apparecchiatura che emette tradizioni, non del paziente. Hanno uno scopo simile a quello dei filtri di protezione generale delle persone all’interno di un edificio
4.20 – D-mannosio per la prevenzione delle infezioni urinarie Non è classificabile come dispositivo medico, in quanto possiede un meccanismo d’azione farmacologico, non fisico o meccanico (era stato immesso sul mercato nel 2015 come DM di classe IIa)
4.21 – Soluzione di 8-metossipsoralene per fotochemioterapia extracorporea Non può essere considerata un dispositivo medico ove utilizzata per il trattamento del linfoma cutaneo eritrodermico a cellule T (CTCL), in quanto esecroita un’azione farmacologica, immunologica e metabolica sulle cellule mononucleosi autologhi
6.2 – Matite emostatiche all’allume Classificabili come dispositivi medici di classe IIa (regola 4, comma 3, Annex IX dir. 93/42/EEC), in quanto esercitano un effetto locale astringente tramite una reazione chimica che provoca un blocco fisico del vaso danneggiato, senza effetti farmacologici, immunologici o metabolici.
7.5 – Sistema di lavaggio per le micropiastre Va considerato come apparecchiatura generale di laboratorio ed è escluso dal campo di applicazione della direttiva IVDD. Si tratta di sistemi per il lavaggio delle piastre per test ELISA, che esulano dallo scopo di analisi in vitro di stati fisiologici o patologici
8.26 – Espansori tissutali mammari Classificabili come dispositivi medici impiantabili di classe III, in quanto impiantati nel corpo tramite intervento chirurgico. Rimangono in sede per almeno 30 giorni e vanno pertanto considerati alla stregua di una protesi per il seno
8.27 – Dura guard per craniotomia Classificabile come dispositivo medico di classe III (reg. 6, Annex IX), poiché il contatto con la dura madre non può essere considerato accidentale. Il prodotto in condizioni d’uso normali entra a contatto diretto col sistema nervoso centrale.
8.28 – Cannule per la perfusione aortica e il drenaggio venoso nei bypass cardiaci Classificabili come dispositivo medico di classe III (reg. 7, Annex IX), in quando parti integranti del sistema di bypass per incanalare il sangue nella chirurgia cardiopolmonare. Il mantenimento della circolazione tramite un sistema con parti a contatto diretto del sistema circolatorio centrale e/o cuore è considerato un controllo di un difetto cardiaco.
8.29 – Azoto liquido per la criopreservazione di cellule e tessuti umani Classificabile come dispostivi medico di classe II (reg. 2), in quanto le cellule o i tessuti umani sono destinati ad essere re-impiantati o ri-utilizzati nel corpo umano. Per questo scopo, l’azoto liquido va considerato un dispositivo medico anche se non è a diretto contatto coi tessuti o cellule.
9.7 – App mobili per la gestione delle foto dei nei Non classificabile come software meddev stand-alone, in quanto non è incorporato in un dispositivo medico e non compie altre azioni se non la conservazione delle foto dei nei
9.8 – App mobili per la valutazione dei nei Classificabili come dispositivi medici stand-alone di classe I (reg. 12 Annex IX), in quanto non incorporate in un dispositivo medico e facenti uso di tecnologie per la processazione computerizzata delle immagini dei nei a beneficio dei pazienti, al di là della loro semplice conservazione.

LASCIA UN COMMENTO

Please enter your comment!
Please enter your name here