Letermovir per la profilassi dell’infezione da citomegalovirus ha ottenuto l’autorizzazione della Commissione Europea all’immissione in commercio per la somministrazione negli adulti CMV-positivi, sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
MSD ha annunciato che la Commissione Europea ha autorizzato, in data 8 gennaio 2017, l’immissione in commercio di letermovir, nella formulazione in compresse per la somministrazione orale e in concentrato da diluire in soluzione per la somministrazione intravenosa, una volta al giorno.
Il farmaco è indicato per la profilassi della riattivazione dell’infezione da citomegalovirus (CMV) e della malattia da CMV, negli adulti CMV-positivi, sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Il citomegalovirus è un virus molto comune: molti adulti sono positivi al CMV e ne hanno dunque gli anticorpi, indicando una precedente esposizione al virus. Nelle persone con un sistema immunitario normale il virus resta generalmente latente o inattivo per tutta la vita. Ma nel caso di un sistema immunitario indebolito, il virus può riattivarsi, causando una malattia clinicamente significativa o infezioni dovute ad altri patogeni.
I pazienti CMV-positivi che devono affrontare un trapianto allogenico HSTC sono ad alto rischio di riattivazione del virus. L’infezione da CMV è infatti una complicanza clinica significativamente rilevante in questi pazienti. Inoltre, la riattivazione del virus post trapianto è associata a un incremento della mortalità. Gli unici strumenti, ad oggi disponibili, per la prevenzione dell’infezione da CMV sono i farmaci indicati per il trattamento dell’infezione da CMV. Questi, però, nei pazienti sottoposti a trapianto HSTC, hanno dimostrato di causare complicanze anche gravi legate ai loro effetti indesiderati.
Letermovir per la profilassi dell’infezione da citomegalovirus
Letermovir è il primo farmaco indicato per la profilassi della riattivazione dell’infezione e della malattia da CMV nei pazienti trapiantati di cellule staminali ematopoietiche.
Il farmaco presenta un nuovo meccanismo d’azione: blocca l’enzima del CMV denominato “terminasi”, coinvolto nell’impacchettamento del DNA nei rivestimenti proteici del virus. Bloccando l’enzima, letermovir impedisce al virus di svilupparsi correttamente e infettare altre cellule.
L’EMA ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco nei 28 Paesi dell’Unione Europea e nei Paesi membri della Comunità Economica Europea (Islanda, Liechtenstein e Norvegia). Letermovir aveva già ottenuto l’approvazione negli USA, da parte della Food & Drug Administration, nel novembre 2017.
Inoltre, il farmaco ha ottenuto la designazione di medicinale orfano per la prevenzione della patologia da CMV nelle popolazioni a rischio in
- Europa,
- USA,
- Giappone.
«L’approvazione di letermovir da parte dell’EMA ci consente di arricchire il già ampio portfolio di MSD nell’area delle malattie infettive – dichiara Nicoletta Luppi, presidente e amministratore delegato di MSD Italia. – Siamo particolarmente fieri di questa nuova molecola, che rappresenta un nuovo approccio nella profilassi del CMV e costituisce un passo avanti nella prevenzione delle infezioni da CMV in una popolazione di pazienti estremamente vulnerabile».
