Normativa del farmaco, una lettura comparata

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Paola Minghetti, docente di Tecnologia, Socioeconomia e Normativa dei medicinali presso l’Università Statale di Milano, è l’autrice di “La normativa del farmaco. Confronto tra il Decreto Legislativo 219/2006, la nuova Farmacovigilanza e la Direttiva europea 2001/83/CE”, uscito ora per i tipi di Tecniche Nuove.

Normativa del farmaco Paola Minghetti
Tecniche Nuove ha pubblicato ora La normativa del farmaco, autrice Paola Minghetti

L’importanza di una lettura comparata della normativa del farmaco

Più di altri settori, quello farmaceutico è sottoposto a una regolamentazione stringente che, se da una parte è volta a tutelare i pazienti – obiettivo centrale del lavoro delle Aziende – dall’altra impone a queste ultime un rilevante impegno nel conoscere e rispettare norme complesse, che disciplinano l’intero “ciclo di vita” del farmaco, dalle fasi di sviluppo all’autorizzazione, fino alla sorveglianza dopo l’immissione in commercio.

“Conoscere la normativa di matrice europea non è sufficiente – afferma Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria – perché la sua attuazione può differire nei singoli Paesi ai quali essa si applica, in considerazione delle specificità nazionali”.

Il Decreto Legislativo n. 219/2006 rappresenta un Testo Unico di grande importanza per i tecnici e i responsabili impegnati nel settore della produzione e commercializzazione dei medicinali perché, in recepimento della normativa europea, raccoglie la normativa nazionale che coinvolge l’intera filiera.

Paola Minghetti propone un raffronto tra il “Testo unico del medicinale” e la Direttiva europea 2001/83/CE nonché tra la stessa Direttiva e il nuovo Decreto nazionale sulla Farmacovigilanza. L’opera è realizzata riportando a fronte, su due colonne di testo, i corrispondenti articoli delle due legislazioni. La scelta editoriale si basa sulla convinzione che la lettura comparata sia utile per valutare quali norme sono di derivazione comunitaria e quali invece sono tipicamente nazionali.

Inoltre, questo tipo di analisi permette di evidenziare rapidamente le modifiche introdotte e consente di effettuare un esame sull’impatto che queste avranno nell’attività degli operatori nei prossimi anni.

Le norme relative alla farmacovigilanza, riportate nella seconda parte del testo, sono state trattate separatamente rispetto alla norma generale per renderle maggiormente comprensibili, in quanto sono state oggetto negli ultimi anni di complesse modifiche. Vista la complessità del nuovo sistema è inoltre da sottolineare che la norma sulla farmacovigilanza riportata nel testo deve comunque essere integrata con alcuni regolamenti comunitari di recente emanazione, quali il Regolamento CE 726/2004 (modificato e integrato con i regolamenti n. 1235/2010, 1027/2012 e 520/2012) e i regolamenti complementari n. 198/2013 e 658/2014.

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