Nuove prospettive per il tumore al seno metastatico grazie a palbociclib

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Ci sono nuove prospettive per il tumore al seno metastatico grazie a palbociclib (Ibrance®), inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6), arrivato in Italia.

Nuove prospettive per il tumore al seno metastatico grazie a palbociclib
Il tumore al seno metastatico HR+/HER2 rappresenta circa il 60% di tutti i casi di carcinoma mammario metastatico

Palbociclib rappresenta la prima novità da oltre 10 anni nel trattamento del tumore al seno metastatico HR+/HER2-. È ora disponibile anche per le pazienti italiane, dopo l’autorizzazione alla rimborsabilità da parte di AIFA. Il regime di rimborsabilità per palbociclib, in classe H, nelle formulazioni da 75 mg, 100 mg e 125 mg in capsule rigide, soggetto a prescrizione da parte di centri utilizzatori specificamente individuati dalle Regioni, è infatti stato stabilito dalla determina AIFA pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 22 dicembre 2017.

Palbociclib agisce inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6). È indicato per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in associazione a:

  • un inibitore dell’aromatasi;
  • fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.

In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata a un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH).

Palbociclib è il primo inibitore delle CDK 4/6 approvato in Italia.

Tumore al seno metastatico

In Italia si stima siano circa 30.000 le donne con tumore al seno in forma avanzata o metastatica, caratterizzata dalla diffusione del tumore dal seno ad altre zone del corpo, come ossa, fegato, polmone o cervello. Soltanto il 5-10% dei 50.000 nuovi casi annui di tumore al seno è in fase metastatica al momento della diagnosi, ma circa il 30% delle donne con diagnosi iniziale di tumore al seno in stadio precoce potrà sviluppare un tumore al seno metastatico.

«Il tumore della mammella metastatico, a differenza della forma non metastatica, è un tumore che ha invaso i vasi sanguigni e/o linfatici ed ha raggiunto altri organi e tessuti, sviluppando nuove sedi di malattia a distanza macroscopicamente visibili – dichiara Sabino De Placido, direttore Oncologia Medica Università degli Studi di Napoli Federico II – a differenza delle forme non metastatiche, la guarigione è, purtroppo, più difficilmente perseguibile con gli attuali trattamenti a disposizione. Numerosi farmaci innovativi approvati negli ultimi anni, tra cui il palbociclib per le forme ormonopositive, stanno progressivamente rendendo il tumore mammario metastatico una malattia “cronica”, con la quale le pazienti convivono sempre più a lungo e con una discreta qualità di vita».

I meccanismi molecolari alla base del processo di metastatizzazione sono probabilmente da ricercare nella riprogrammazione del profilo di espressione genica di alcune cellule neoplastiche. Queste possono acquisire anche mutazioni che conferiscono resistenza o sensibilità a trattamenti antitumorali, e che quindi rendono le metastasi differenti rispetto al tumore primitivo.

Trattamento del tumore al seno metastatico

«Nel carcinoma al seno metastatico HR+/HER2- la terapia endocrina ha rappresentato e rappresenta ancora la pietra miliare del trattamento antitumorale; purtroppo la stragrande maggioranza delle pazienti acquisisce col tempo resistenza alla terapia endocrina – spiega Angelo Di Leo, Direttore Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano – Azienda USL Toscana Centro, Prato. – Palbociclib rappresenta oggi un’opzione terapeutica ulteriore per prolungare il controllo della malattia senza necessariamente ricorrere alla chemioterapia in un gruppo di pazienti che mostra resistenza alle terapie endocrine usuali, a prezzo di tossicità accettabili nella maggior parte dei casi e mantenendo una buona qualità di vita. Negli studi registrativi, l’associazione di palbociclib a fulvestrant ha raddoppiato la sopravvivenza senza progressione di malattia».

Iter approvativo di palbociclib

L’iter approvativo di palbociclib si basa su un robusto corpus di dati che comprende i risultati del trial PALOMA-1 di fase II in donne in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore degli estrogeni ER+/HER2- che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia avanzata, lo studio PALOMA-2 di fase III eseguito nella stessa popolazione di pazienti e il trial PALOMA-3 di fase III in donne con cancro al seno metastatico HR+/HER2- in progressione dopo una precedente terapia endocrina. Tutti e tre gli studi randomizzati hanno dimostrato che palbociclib in combinazione con una terapia endocrina prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola terapia endocrina o alla terapia endocrina con placebo.

Palbociclib è frutto dell’impegno decennale di Pfizer nella ricerca, nello studio e nello sviluppo di opzioni terapeutiche innovative nell’area oncologica.

«Guidati dall’ambizioso obiettivo di ridefinire la vita con il cancro e riportare il paziente al centro del percorso di cura, in Pfizer lavoriamo ogni giorno per accelerare il progresso scientifico e sviluppare terapie innovative in grado di migliorare significativamente le prospettive di vita dei pazienti nel rispetto di una buona qualità di vita – dichiara Alberto Stanzione, direttore Oncologia di Pfizer in Italia – L’autorizzazione alla rimborsabilità di palbociclib da parte di AIFA è un traguardo importante perché rende disponibile anche per le pazienti italiane una nuova opzione terapeutica nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-, una forma di tumore per cui esisteva un forte bisogno di cura ancora insoddisfatto».

Storie da leggere, ascoltare, guardare.

Al via la seconda edizione di “Voltati. Guarda. Ascolta.”, la campagna  nazionale di sensibilizzazione che dà voce alle donne con tumore al seno metastatico. La campagna, nel corso del 2017 ha raccolto e fatto conoscere attraverso il web, la radio, i canali social ed eventi di piazza le storie delle donne che ogni giorno combattono con grande coraggio contro questa malattia, portando in primo piano i loro sentimenti, le loro emozioni e le loro speranze.

Fino al 31 marzo tutte le pazienti potranno inviare le loro storie al sito www.voltatiguardaascolta.it: volumetti “millelire”, audioracconti, eventi di piazza, promuoveranno la diffusione in forma scritta e orale di tre storie scelte da una giuria. Quest’anno, inoltre, una delle storie sarà selezionata per la trasposizione in un cortometraggio, che sarà veicolato attraverso i canali social e Festival cinematografici.

La campagna è promossa da Pfizer in collaborazione con Europa Donna Italia e Susan G. Komen Italia, con l’obiettivo di rompere il silenzio che circonda il tumore al seno metastatico e ribadire l’importanza di garantire a tutte le pazienti il diritto alla migliore qualità di vita possibile, l’accesso alle migliori terapie innovative oggi disponibili, la continuità o il reinserimento lavorativo.

«Il successo registrato dalla campagna “Voltati. Guarda. Ascolta.” e la grande partecipazione delle pazienti dimostrano che si tratta di uno strumento efficace che aiuta le donne a uscire dall’isolamento e offre loro l’opportunità di esprimersi, di essere ascoltate, di raccontare la loro esperienza di vita – afferma Rosanna D’Antona, presidente Europa Donna Italia – possiamo dire con soddisfazione che sta finalmente cominciando a crearsi quella solidarietà e consenso sociale che rappresentano una leva importante per la nostra richiesta dell’istituzione di una Giornata Nazionale dedicata alle donne con tumore al seno metastatico».

Nella prima edizione della campagna, le storie delle donne protagoniste degli eventi di piazza organizzati intorno all’installazione La Folla Immobile che ha coinvolto tre città (Napoli, Torino e Bologna) alle quali si aggiungono quest’anno Verona, Bari e Catania. A maggio, “Voltati. Guarda. Ascolta.” parteciperà con un proprio stand al villaggio della Race for The Cure 2018 nell’edizione di Roma (17-20 maggio) e di Bari (25-27 maggio).

«Per noi della Komen Italia aderire con il Patrocinio e partecipare a questo importante progetto, rivolto alle donne che si trovano ad affrontare una malattia metastatica, è una scelta naturale, in linea con la nostra mission. Da anni infatti cerchiamo di garantire alle donne che si trovano a vivere questa non facile condizione, ascolto attento dei loro bisogni e necessità e anche servizi gratuiti personalizzati che aiutino a mantenere la migliore qualità di vita possibile» – afferma Riccardo Masetti, presidente Susan G. Komen Italia e direttore Centro Integrato di Senologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma

«Nelle Race for the Cure di Roma e Bari in programma a maggio, la campagna “Voltati. Guarda. Ascolta.” troverà momenti di promozione e condivisione e sono certo che dall’unione delle voci e delle forze di diverse associazioni intorno a questo meritorio progetto nasceranno risultati concreti in favore di queste donne» – aggiunge Riccardo Masetti.

«Siamo davvero orgogliosi di promuovere per il secondo anno “Voltati. Guarda. Ascolta.”, campagna che abbiamo voluto e ideato, insieme ai nostri partner, per promuovere una maggiore conoscenza sul tumore al seno metastatico e soprattutto dare voce alle pazienti, raccogliendo le loro storie – afferma Alberto Stanzione, direttore Oncologia di Pfizer in Italia. – I risultati del primo anno, la risposta delle pazienti, le storie dense e toccanti che hanno inviato, ci confortano nell’idea che solo dall’ascolto diretto delle pazienti sia possibile comprenderne veramente le esigenze e poter quindi offrire loro risposte concrete al bisogno di salute e qualità di vita di cui hanno diritto».

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