EMA vs FDA: 92 vs 46 nuove autorizzazioni nel 2017

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L’European Medicines Agency, l’agenzia regolatoria europea, e FDA hanno reso noti i numeri delle loro attività per quanto riguarda le autorizzazioni al commercio (AIC) valutate nel 2017.

EMA FDA approvazioni 2017

Nel 2017 EMA ha emesso 92 pareri positivi per AIC, 35 dei quali riguardavano un nuovo principio attivo, mai commercializzato in Europa. Tra questi 2 nuove terapie avanzate e 19 farmaci orfani. La valutazione accelerata è stata applicata 7 volte.

Sono state concesse anche 51 estensioni di indicazioni.

Nel 2016 i pareri positivi sono stati 81, 27 dei quali relativi a nuove sostanze.  Sette farmaci orfani hanno avuto parere positivo.

Negli USA le nuove approvazioni di FDA sono state  46, il numero più alto di autorizzazioni negli ultimi 21 anni e più del doppio delle 22 autorizzazioni del 2016. Le nuove entità chimiche che hanno avuto l’accesso al mercato sono state 31. Le aree terapeutiche in maggiore espansione sono state l’oncologia e le malattie rare. Lo scorso anno FDA ha approvato per la prima volta anche 74 nuovi farmaci generici.

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