L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha approvato lo scorso 7 dicembre due linee guida dedicate all’etichettatura dei medicinali veterinari, più in particolare per quanto riguarda rispettivamente l’uso dei pittogrammi e dei codici QR. I titolari delle Aic e delle domande di autorizzazione per i farmaci dedicati agli amici pelosi sono chiamati a ottimizzare gli spazi disponibili sulle confezioni per garantire che tutte le informazioni per gli utilizzatori siano chiare e leggibili.

Due nuove linee guida di Ema forniscono indicazioni per l’uso dei pittogrammi e dei codici QR nell’etichettatura dei medicinali veterinari

Codici QR per informare in modo smart 

La linea guida “Quick Response (QR) codes in the labelling and/or package leaflet of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP), decentralised procedures (DCP) and national procedures” (EMA/364980/2017) descrive l’utilizzo dei codici QR, ormai entrati nell’uso comune per ottenere rapidamente informazioni tramite smartphone, anche come mezzo per migliorare la tracciabilità dei farmaci veterinari. La linea guida – adottata dal Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) e dal Gruppo di coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate (CMDV) – descrive come il codice QR deve essere utilizzato all’interno degli stampati per fornire ai proprietari degli animali e ai veterinari tutte le informazioni corrette sull’uso dei medicinali.
I titolari delle Aic devono comunicare alle autorità competenti – a seconda del tipo di procedura regolatoria utilizzata – l’intenzione di utilizzare anche il codice QR all’interno delle informazioni sul prodotto. A tal fine, la linea guida fornisce la descrizione dettagliata della procedura di valutazione da utilizzare e chiarisce che essa si applica unicamente alle informazioni in formato elettronico destinate agli utilizzatori, e non ad altri tipi di informazione che potrebbero essere presente in etichetta (come la tracciabilità, la sterilizzazione o il fine della produzione).
Il documento indica anche che il QR non sostituisce mai gli elementi dell’etichettatura richiesti dalla direttiva 2001/82/EC e che la decisione di includerlo come ulteriore strumento d’informazione degli utilizzatori dovrebbe essere basata su un’attenta valutazione dei seguenti fattori:

  • la piattaforma utilizzata per l’hosting dei contenuti accessibili via codice QR;
  • il tipo d’informazione da fornire agli utilizzatori, classificata nelle due categorie di statutory product information e additional information;
  • il posizionamento del codice QR all’interno dell’etichettatura e/o del foglietto illustrativo.

Nel caso di prima autorizzazione all’immissione in commercio, la domanda d’inserimento del codice QR entra a far parte del nomale dossier regolatorio che deve essere depositato presso le autorità, all’interno della Parte 1 del dossier (‘add-info’ folder). Per i medicinali veterinari già autorizzati, invece, la richiesta iniziale d’inclusione del codice QR deve essere inviata alle autorità competenti sotto forma di variazione di Tipo IB con la classificazione C.II.6.b. La linea guida fornisce tutti gli ulteriori dettagli tecnici per la preparazione del QR code e della domanda.

Il ricorso ai pittogrammi

Anche i pittogrammi possono rappresentare un utile ausilio per informare correttamente i proprietari degli animali sull’uso corretto dei farmaci destinati ai loro amici. La seconda linea guida di EMA, “QRD guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures (DCP)” (EMA/776723/2017), sancisce che “lo scopo dell’etichettatura deve essere l’identificazione non ambigua, la tracciabilità e l’uso corretto dei medicinali veterinari”.

Il ricorso ai pittogrammi deve essere inteso in tal senso come un “optional”, e questo tipo di elemento può essere utilizzato purché il significato e le dimensioni della grafica risultino chiare. La linea guida è stata sviluppata in collaborazione con la controparte industriale allo scopo di definire un “catalogo” armonizzato e approvato di pittogrammi, di modo da favorire la loro approvazione in sede di procedura regolatoria e di esplicitarne meglio il significato. I pittogrammi sono riportati nell’Annex 1 della linea guida e possono essere applicati ai vari tipi di procedura regolatoria.
Il documento dell’Ema affronta in modo particolare due casi che si possono presentare, l’uso del pittogramma come accompagnamento dei testi presenti sul confezionamento ovvero la possibilità di sostituire il testo con i pittogrammi per piccoli formati di immediate packaging o blisters. I termini per la notifica alle autorità regolatore della volontà d’inserire un pittogramma in etichettatura sono gli stessi sopra riportati.

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