Il settore dei principi attivi farmaceutici (API-Active Pharmaceutical Ingredients) ha un giro d’affari di 3,6 miliardi di euro ed è proprio un fiore all’occhiello del manufatturiero italiano.
Con 81 imprese e 10mila addetti, il settore delle materie prime farmaceutiche rappresenta il 9% del mercato mondiale, che vale complessivamente 41 miliardi di euro. L’elevata qualità degli API italiani è riconosciuta all’estero, tanto che la quota di export raggiunge l’85%. Stati Uniti (40%) ed Europa (39%) sono le principali destinazioni oltr’Alpe dei principi attivi pharma italiani, ma continua a crescere anche il mercato orientale in Giappone (18%).
L’attenzione del nostro settore alla ricerca, unita all’alto livello di qualità di prodotto, di sicurezza e di rispetto dell’ambiente – ha dichiarato Gian Mario Baccalini, Presidente Aschimfarma al Forum “Ricerca e tecnologia: le nuove frontiere per la chimica farmaceutica”, svoltosi il 19 febbraio a Milano – si sono dimostrati fattori vincenti sulla concorrenza asiatica che ha indotto le imprese multinazionali farmaceutiche a ritornare a collaborare per progetti di sviluppo con le imprese italiane.
Puntare sul biotech
Per difendere questa posizione, secondo il Presidente Aschimfarma “è necessario che le aziende investano sulle tecnologie, perché entro il 2022 il 70% delle new chemical entity sarà biotech, e che le istituzioni eliminino quei ‘freni’ che rischiano di affossare la competitività.
Revisione del DM 27/05/99 su classi e tipologie
Chiediamo la revisione del Decreto Ministeriale 27/05/99 su classi e tipologie e l’estensione del regime di notifica alle sperimentazioni cliniche di fase II – ha dichiarato Baccalini.
Per quanto riguarda il DM del 1999 recante ‘Modalità per la vigilanza sulle officine di produzione di materie prime farmacologicamente attive e relative disposizioni in materia di autorizzazioni (classi e tipogie), superato dalla direttiva europea 2011/62/EU, il problema sta nel fatto che le imprese devono ottemperare contemporaneamente a due classificazioni produttive disomogenee.
La revisione di questo DM, più volte richiesto da Aschimfarma dovrebbe arrivare a breve, secondo quanto dichiarato durante il Forum da Marcella Marletta, Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute.
Estensione del regime di notifica alle sperimentazioni di Fase II
Un’altra modifica normativa necessaria riguarda l’estensione del regime di notifica alle sperimentazioni cliniche di Fase II (articolo 54, comma 4-bis, del DL 219/2006). Solo in questo modo possiamo essere competitivi nei confronti di produttori che risiedono in quei Paesi europei dove è già prevista la notifica per la Fase II – ha dichiarato Baccalini.
A tal proposito, già nel 2015 Aifa aveva espresso il suo parere positivo, tuttavia la situazione è ancora in stallo, in cerca di un veicolo normativo adeguato.
“Abbiamo bisogno di trovare un dialogo con l’autorità politica che ci aiuti a diventare più grandi, a crescere e a difendere la nostra leadership”, è l’appello che il Presidente di Aschimfarma ha lanciato in chiusura alle Istituzioni.
