I risultati di due studi su secukinumab per la psoriasi sono stati presentati al meeting 2018 AAD. Riguardano i dati a 5 anni sulla psoriasi a placche e quelli sulla psoriasi del cuoio capelluto.
Novartis ha presentato al congresso 2018 AAD (American Academy of Dermatology), tenutosi a San Diego, in California, i risultati di due studi su secukinumab (Cosentyx®).
Il primo è uno studio di estensione di SCULPTURE e dimostra che secukinumab migliora la qualità di vita per un periodo di 5 anni nel 67% dei pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a severo. Conferma anche il mantenimento di risposte PASI assoluto dal primo al quinto anno. Il secondo studio (SCALP) conferma significativi miglioramenti della qualità della vita anche delle persone con psoriasi del cuoio capelluto oltre a una consistente efficacia di secukinumab nel trattamento di questa forma di psoriasi. La maggior parte dei pazienti con psoriasi del cuoio capelluto cui è stato somministrato secukinumab, infatti, ha ottenuto la clear skin alle settimane 12 e 24.
Secukinumab e IL-17A
È un trattamento mirato che inibisce selettivamente la citochina IL-17A. Questa è coinvolta nella patogenesi della psoriasi a placche, nella spondilite anchilosante e nell’infiammazione delle entesi nell’artrite psoriasica.
Secukinumab offre ai pazienti con psoriasi la clear skin a lungo termine, con comprovata sicurezza e sostenibilità fino a 5 anni.
Il programma di studi clinici che valuta Secukinumab per psoriasi, artrite psoriasica e spondilite anchilosante comprende oltre 60 studi e ha arruolato più di 10.000 pazienti. Si tratta del più vasto programma di studi clinici su queste patologie.
Secukinumab è il primo antagonista completamente umano dell’interleuchina IL-17A approvato per il trattamento di:
- psoriasi a placche da moderata a severa,
- spondilite anchilosante,
- artrite psoriasica.
È anche approvato per le forme di psoriasi a placche più difficili da trattare:
- la psoriasi del palmo delle mani e della pianta dei piedi (palmo-plantare),
- la ungueale,
- la psoriasi del cuoio capelluto.
A oggi, secukinumab è stato prescritto a oltre 140.000 pazienti nel mondo.
Studio di estensione di SCULPTURE
Lo studio di estensione a 5 anni con secukinumab è un trial multicentrico, in doppio cieco e in aperto condotto come estensione dello studio principale SCULPTURE (studio di fase III).
L’obiettivo principale di questo studio di estensione è stato valutare la sicurezza e la tollerabilità di secukinumab nei pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, considerando sia l’efficacia sia la qualità della vita nel lungo termine.
L’efficacia è stata misurata attraverso:
- le percentuali di pazienti che hanno ottenuto risposte PASI 100, PASI 90 e PASI 75,
- il Dermatology Life Quality Index (DLQI), un questionario usato per quantificare l’impatto che ha la malattia cutanea sulla qualità della vita di un paziente.
Nello studio SCULPTURE, i pazienti con risposta PASI 75 alla 12^ settimana sono stati randomizzati a un trattamento di mantenimento in doppio cieco con secukinumab 150 mg o 300 mg, somministrato a un regime a intervalli fissi di 4 settimane o a un regime di trattamento al bisogno.
I pazienti che hanno completato 52 settimane dello studio SCULPTURE hanno potuto continuare con la stessa dose e regime posologico nello studio di estensione (N = 642). I pazienti entrati nella fase di estensione hanno continuato lo stesso regime di trattamento in doppio cieco fino al 3° anno e sono poi passati alla fase in aperto sino al termine dello studio, al 5° anno (n=126 alla settimana 260). Nello studio SCULPTURE non sono stati consentiti trattamenti topici eccetto nella fase di estensione se applicati su cuoio capelluto, viso e/o area del genito-anale per un massimo di 14 giorni.
Risultati dello studio di estensione di SCULPTURE
Questo studio di estensione ha dimostrato il mantenimento dell’efficacia e della sicurezza di secukinumab.
Due terzi dei pazienti trattati con secukinumab per la psoriasi a placche da moderata a severa hanno segnalato di non aver riscontrato impatti negativi sulla qualità di vita per 5 anni consecutivi. Questo è descritto dalla risposta 0/1 del DLQI.
L’attuale analisi descrive:
- al 1° anno PASI 75=88,9%, PASI 90=68,5% e PASI 100=43,8%; PASI assoluto ≤1=58,6%, PASI assoluto ≤ 2=67,9% e PASI assoluto ≤3=74,1%; DLQI 0/1=72,7%;
- al 5° anno PASI 75=88,5%, PASI 90=66,4% e PASI 100=41%; PASI assoluto ≤1=53,3%, PASI assoluto ≤ 2=66,4% e PASI assoluto ≤3=75,4%; DLQI 0/1=65,5%.
L’analisi di prevalenza del PASI assoluto può dare un’indicazione della gravità della patologia dopo il trattamento. Il raggiungimento di un punteggio PASI assoluto < 2 è stato proposto come indice di successo del trattamento.
Il profilo di sicurezza di secukinumab è risultato in linea con quello precedentemente osservato. Coerentemente con quanto riportato nello studio principale nonché nei precedenti studi di fase III, inoltre, tra gli eventi avversi più comuni sono stati segnalati cefalea, naso-faringite e infezione del tratto respiratorio superiore.
Studio SCALP
SCALP è uno studio prospettico di fase III randomizzato, in doppio cieco, condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza del secukinumab vs placebo in 102 pazienti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a severa. I pazienti idonei sono stati equamente randomizzati a ricevere secukinumab 300 mg per via sottocutanea o placebo alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, quindi ogni quattro settimane per 12 settimane.
Alla settimana 12 i pazienti del gruppo placebo che non avevano ottenuto un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) sono stati ri-randomizzati a ricevere secukinumab 300 mg fino al completamento dello studio.
L’endpoint primario era la percentuale di pazienti che aveva raggiunto il tasso di risposta PSSI 90 alla settimana 12.
Risultati dello studio SCALP
I dati dello studio SCALP hanno dimostrato un miglioramento significativo nella clearance cutanea con secukinumab nei pazienti con psoriasi del cuoio capelluto.
Nello studio SCALP, infatti, i tassi di risposta di PSSI 90 sono stati raggiunti da una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con secukinumab rispetto al placebo alla settimana 12 (52,9% vs 2,0%), con ulteriori miglioramenti in quelli che assumevano secukinumab fino alla settimana 24 (58,8%).
Il profilo di sicurezza di secukinumab è risultato in linea con quello osservato precedentemente.
La psoriasi del cuoio capelluto
Quando la psoriasi è localizzata al cuoio capelluto, può essere dolorosa e provocare in alcuni casi lacerazioni ed emorragie. Può determinare anche la perdita temporanea di capelli. Il suo trattamento con le comuni opzioni topiche e fototerapiche è reso particolarmente difficile dalla presenza dei capelli. Poiché è spesso molto visibile, può avere un impatto particolarmente significativo sulla qualità della vita.
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