Lo ha annunciato dal suo sito la Commissione europea lo scorso 1° marzo: in questa fase d’implementazione del progetto di mutuo riconoscimento delle attività ispettive sui due lati dell’Atlantico sono quattro gli Stati europei (Repubblica Ceca, Ungheria, Grecia e Romania) che si aggiungono agli otto (Austria, Croazia, Francia, Italia, Malta, Spagna, Svezia e Regno Unito) che avevano già sottoscritto l’accordo di mutuo riconoscimento con le autorità americane il 1° novembre 2017. Il progetto dovrebbe concludersi entro il 15 luglio 2019, data entro la quale l’Fda dovrebbe completare l’esame della capacità delle autorità regolatorie dei restanti paesi europei di condurre in modo appropriato tutte le attività che ricadono nell’ambito applicativo delle GMP.

Ispezioni GMP USA UE
Altri quattro paesi europei entrano nella fase operativa dell’accordo di mutuo riconoscimento EU-FDA per le ispezioni degli impianti farmaceutici GMP

I principali punti dell’accordo

Grazie al mutuo riconoscimento delle ispezioni, le autorità regolatore dei due grandi blocchi geografici americano ed europeo potranno condividere i dati delle stesse, e raggiungere in tal modo una maggiore efficienza del processo regolatorio in termini di ottimizzazione delle risorse e dei tempi. Tra le priorità d’azione vi è la focalizzazione delle ispezioni nelle zone geografiche del globo in cui vengono prodotti i medicinali destinati al mercato europeo e americano (come Cina e India), un’attenzione particolare verso i siti produttivi più ad alto rischio, il miglioramento delle capacità d’identificare e risolvere i problemi produttivi prima che si trasformino in rischi per la salute dei pazienti. Pazienti che devono venire rassicurati sulla qualità e la sicurezza delle medicine che assumono, non importa quale provenienza abbiano. Un’ultima priorità nelle strategie delle autorità regolatorie transoceaniche è rivolta alle aziende, per ridurre le barriere di tipo amministrativo e i costi che devono essere affrontati dai produttori, in particolare quelli di più piccole dimensioni.

Si completa il quadro per il mutuo riconoscimento delle ispezioni

Sottoscritto nel marzo 2017, l’accordo di mutuo riconoscimento copre le attività inerenti i medicinali ad uso umano, ad esclusione dei vaccini, dei derivati del plasma e dei prodotti destinati a sperimentazione clinica. L’iniziativa di Commissione europea, Agenzia europea dei medicinali e Food and Drug Administration è andata a completare il precedente accordo sul mutuo riconoscimento risalente al 1998 (ne avevamo parlato qui).

Completa il quadro della cooperazione rafforzata anche il nuovo accordo sulla confidenzialità dei dati sottoscritto a luglio 2017 tra Europa e Stati Uniti, che permetterà la condivisione dell’intero contenuto dei rapporti d’ispezione prodotti dalle agenzie regolatorie sulle due sponde dell’Atlantico (leggi qui maggiori dettagli)

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