Con 90.000 dipendenti e 2500 sedi distribuite in tutto il mondo, SGS è una multinazionale specializzata nel settore delle ispezioni, controllo, testing e analisi in tutte le più ampie applicazioni, dal controllo sui materiali alla certificazione, dalla sicurezza fino alle verifiche nel settore farmaceutico. In quest’ultimo comparto, in particolare, la SGS Sertec di Livorno opera da più di 20 anni, supportando i propri clienti attraverso servizi che spaziano da quelli analitici, con il suo laboratorio autorizzato Aifa e FDA inspected, a quelli di generale supporto nell’ambito delle Gmp, passando dalle convalide e qualifiche, fino alla certificazione degli strumenti attraverso l’opera del suo centro Accredia, anch’esso ubicato nella sede labronica. Ci racconta il percorso di Sertec a SGS Sertec Simone Tarquini, Sales Manager della divisione Life Science, un manager “storico” della vita aziendale.

Come si è evoluto il percorso di Sertec da quando è nata fino all’acquisizione da parte di SGS?

Sertec nasce nel 1995 dalla volontà di Maurizio Fabiani grazie alla sua esperienza lavorativa maturata in importanti aziende petrolchimiche e farmaceutiche. In quegli anni si proponeva come società di consulenza sia per aspetti di sicurezza (al tempo era appena uscita la legge 626), sia per gli aspetti tecnici e di convalida di macchine e impianti per il mondo farmaceutico. La svolta storica per l’attività aziendale è stata nel 2011 quando il gruppo mondiale SGS ha ufficialmente acquisito Sertec trasformandola in un’azienda facente parte del Gruppo, che si può ritenere il leader nel mondo per i servizi di ispezione, verifica, analisi e certificazione.

Siamo quindi entrati in un Gruppo in grado di svolgere una più che completa gamma di verifiche in molteplici settori industriali e presente in ogni parte del mondo. La missione di SGS è quella di garantire la “sicurezza” di tutte quelle informazioni, dati o ogni altro elemento che caratterizza la qualità di beni o servizi dei nostri clienti. In tal senso il nostro slogan “when you need to be sure” riassume efficacemente il cuore della nostra proposta. Questo ci ha portato ad ampliare molto il nostro concetto di “verifica” applicato alle varie situazioni di lavoro e, in particolare, a quelle più specifiche del nostro ambito principale di lavoro: il farmaceutico.

Quali sono le principali attività di SGS Sertec?

SGS Sertec ha nella sua sede livornese tre linee principali di business: la prima si integra con il network mondiale dei laboratori SGS ed è rappresentata dai servizi analitici svolti dai laboratori chimico e microbiologico; entrambi in Gmp, autorizzati Aifa e FDA inspected. La proposta della nostra sede italiana è poi arricchita da servizi di supporto ai dipartimenti di Quality Assurance delle aziende farmaceutiche, mediante consulenza sull’applicazione delle Gmp; in questa seconda linea di business, svolgiamo servizi di qualifica di apparecchiature, impianti, sistemi computerizzati, fino alla convalida del processo produttivo vero e proprio, inclusivo degli aspetti di Cleaning, mediante il supporto del nostro laboratorio.

Il nostro lavoro è quindi molto orientato non solo al settore farmaceutico, ma direi al “Life Science” in senso più generale, visto che forniamo supporto ad aziende ospedaliere, al comparto chimico-farmaceutico e anche al settore dei dispositivi medici e cosmetico.

Il terzo filone principale della nostra proposta è costituito dai servizi di metrologia che includono sia un laboratorio Accredia (ex-SIT), che opera in conformità allo standard UNI CEI EN ISO/IEC 17025 che servizi personalizzati anche grazie al fatto di poter erogare le attività di verifica della taratura presso le sedi dei clienti.

Può approfondire i servizi che svolge il vostro laboratorio Gmp?

SGS ha un network di 20 laboratori presenti in Nord America, Europa e Asia, che offrono servizi analitici e bioanalitici in ambito Gmp e GLP.

Il laboratorio, ubicato nella sede SGS Sertec di Livorno, si estende su oltre 1000 m2, è una struttura accreditata Gmp da Aifa, ispezionata Fda (senza osservazioni) e inoltre certificata ISO 9001.

Come da politica SGS, i vari laboratori cercano di specializzarsi in particolari servizi in modo da rappresentare un centro di eccellenza per specifiche analisi. Il nostro laboratorio ha una specializzazione inserita all’interno di un network che ci permette globalmente di offrire ai nostri clienti un’amplissima gamma di servizi analitici.

Il laboratorio di Livorno è specializzato soprattutto nella parte microbiologica, per quanto concerne tutte le problematiche legate alla sterilità e alla sterilizzazione. Questi servizi si integrano perfettamente con il settore dedicato alla qualifica di macchine e impianti, avendo spessissimo a che fare con la convalida di autoclavi, tunnel depirogenanti, cleanroom e sistemi di contenimento che garantiscono la sterilità dei prodotti farmaceutici.

In particolare, il laboratorio di Livorno ha maturato una solida esperienza per i servizi di:

  • Sviluppo e convalida di metodi microbiologici
  • Sviluppo e convalida metodi di titolazione microbiologica
  • Sviluppo e convalida test di sterilità (in isolatore in Classe A)
  • Determinazione endotossine
  • metodo EP con fattore C ricombinante;
  • Gel-clot
  • Convalida efficacia dei disinfettanti
  • Container Closure Integrity Testing
  • Risk Assessment per la definizione dei monitoraggi ambientali
  • Risk Assessment e convalida processi di irraggiamento
  • Determinazione del D-Value per bioindicatori di sterilizzazione

Quest’ultimo servizio è un recente investimento che completa la gamma dei servizi rivolti al controllo della sterilizzazione. Infatti, le aziende farmaceutiche che producono prodotti sterili devono verificare l’affidabilità e la termoresistenza dei bioindicatori che usano per monitorare i loro processi di sterilizzazione. La corroborazione del D-value è un plus che pochissime aziende al mondo possono svolgere e che adesso noi possiamo eseguire nel nostro laboratorio di Livorno, in regime Gmp.

L’azienda

SGS Sertec si propone come partner per la risoluzione di un’ampia gamma di problematiche afferenti al tema delle Gmp, offrendo servizi di supporto ai vari settori dell’Assicurazione Qualità, mediante l’erogazione di servizi in ambito tecnico e di consulenza sui sistemi e processi industriali.

SGS Sertec affianca le industrie del settore Life Science attraverso un completo set di servizi analitici di Controllo Qualità, sia in campo chimico-fisico che microbiologico, grazie al network mondiale SGS di 20 laboratori Gmp/GLP, oltre alla presenza sul mercato italiano di un proprio laboratorio autorizzato Aifa (certificato N°aM–135/2016 del 05/08/2016) ed Fda inspected.

SGS Sertec completa la sua offerta con un laboratorio metrologico Accredia (ex-SIT) n°200, che opera in conformità allo standard UNI CEI EN ISO/IEC 17025.

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