L’Agenzia italiana del farmaco ha emesso un Avviso alle aziende farmaceutiche per richiedere ai  titolari di AIC di prodotti medicinali a base di oppioidi, benzodiazepine e derivati l’aggiornamento degli stampati secondo quanto suggerito dal Co-ordination group for Mutual recognition and decentralised procedures – Human (CMDh) di HMA (Heads of Medicinal Agencies) in un suo advice del febbraio scorso (lo trovi qui).


Aifa ha stabilito un termine di 60 giorni dalla data di pubblicazione dell’Avviso sul sito del CDMh affinché i titolari delle Aic trasmettano all’Ufficio PPA dell’Agenzia una domanda di variazione per modifica stampati di tipo IB, categoria C.I.z, che si rende necessaria in quanto non è stata resa disponibile una traduzione armonizzata dei testi. L’avviso emesso da Aifa riporta anche i testi precisi dei “key messages” proposti da CDMh e che le aziende dovrebbero considerare per la modifica degli stampati.
Nella domanda di variazione, specifica Aifa, deve essere precisato che la richiesta proviene dall’Ufficio di Farmacovigilanza. Inoltre, come riportato nel comunicato del CDMh, non è necessaria una variazione qualora il contenuto del messaggio sia già presente, formulato con parole simili, nelle informazioni del prodotto, così come la richiesta non appare applicabile ai prodotti destinati ad un uso in contesti di emergenza.

I messaggi chiave in caso di uso congiunto

Le modifiche richieste riguardano l’inserimento di avvertenze speciali legate all’uso concomitante di farmaci oppioidi e di benzodiazepine e derivati. In particolare, la sezione 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe recare un’avvertenza speciale legata al rischio dell’uso concomitante di oppioidi e benzodiazepine, che potrebbe portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, specifica il CDMh, la prescrizione congiunta di queste due tipologie di farmaci dovrebbe avvenire solo qualora non siano disponibili altre opzioni di trattamento. In caso di prescrizione, il dosaggio dovrebbe essere il più basso possibile, così come la durata del trattamento, e i pazienti dovrebbero venire monitorati per l’occorrenza di sintomi di sedazione o depressione del respiro. A tal fine, il CDMh sottolinea anche l’importanza di raccomandare ai medici d’informare di tali sintomi i pazienti e chi li ha in cura.
La sezione 4.5 del RCP (interazione con altri medicinali) dovrebbe recare analoghe avvertenze. Viene anche raccomandato d’inserire un’avvertenza che indichi al paziente la necessità di segnalare al proprio medico curante l’eventuale utilizzo di farmaci oppioidi o, alternativamente, benzodiazepine e di seguire attentamente le istruzioni d’uso da esso impartite qualora prescriva l’altra categoria di principio attivo per un uso congiunto, nonché d’informare i proprio amici e congiunti sugli eventuali sintomi che potrebbero manifestarsi a seguito dell’interazione con le benzodiazepine. Ai pazienti deve anche essere consigliato di contattare il proprio medico nel caso si presenti tale sintomatologia.

L’Europa sulla scia degli Stati Uniti

L’americana FDA già nell’agosto 2016 aveva inserito delle avvertenze speciali negli stampati dei farmaci oppioidi su prescrizione per il trattamento del dolore o della tosse e delle benzodiazepine. A seguito di tale variazioni, anche le singole autorità regolatorie europee competenti a livello nazionale hanno iniziato a ricevere richieste di variazione per i prodotti autorizzati con procedura nazionale nell’Area economica europea (Eea). L’iniziativa del CDMh s’inquadra nell’ottica di giungere ad un’armonizzazione delle avvertenze per l’uso congiunto di benzodiazepine ed oppioidi sull’intero territorio europeo.

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