È entrata nel vivo la seconda fase di implementazione del nuovo portale europeo Central European Submission Portal (CESP) dedicato alla presentazione di tutte le istanze regolatorie relative ai medicinali veterinari. Dopo una prima fase, avviata il 4 dicembre dello scorso anno e dedicata alla procedure centralizzate, dal prossimo 16 aprile 2018 non sarà più possibile presentare richieste di autorizzazione (compresa la parte I del dossier) su supporto informatico e il ricorso al CESP diventerà l’unica modalità attraverso cui le aziende attive nel settore dei farmaci veterinari potranno interagire con l‘ente regolatore, anche per quanto riguarda le procedure di mutuo riconoscimento, le procedure decentrate e le variazioni. Lo ha reso noto la Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari del Ministero della Salute con una nota del 28 marzo scorso, in cui precisa anche che la parte tecnica del dossier dovrà essere trasmesso in formato VNeeS.


L’invio dei documenti in formato Cd-Rom resta possibile solo per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate già in corso, comprese le variazioni, e potrà essere usato per l’invio di qualsiasi ulteriore documentazione necessaria al completamento delle istruttorie.
Anche per le procedure puramente nazionali è ancora possibile utilizzare il canale tradizionale (Cd-Rom) per l’invio di tutte le domande di autorizzazione all’immissione in commercio, di variazione e di trasferimento di titolarità, in quanto il passaggio su CESP di questo tipo d’istanza regolatoria sarà oggetto della terza fase di attuazione della piattaforma informatica.
La procedure dettagliate per operare sulla piattaforma CESP sono disponibili sul sito del Ministero della Salute a questo link, ed è anche disponibile l’indirizzo e-mail cesp@sanita.it per le eventuali richieste di chiarimenti o informazioni da parte delle aziende.

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