La sede Indena a Settala, Milano

Indena S.p.A ha ampliato il suo business con un impianto Gmp per lavorare anche i materiali pericolosi con i più alti standard di sicurezza. Ne abbiamo parlato con Pietro Allegrini, R&D Director dell’azienda.

Nella sede italiana di Indena a Settala, vicino a Milano, vengono svolte molte delle attività in cui si sostanzia la ricerca fitochimica: dallo screening all’identificazione di nuovi principi attivi, allo sviluppo di sistemi di estrazione e purificazione all’avanguardia per applicazioni industriali.

Production glove box

Per espandere ulteriormente la sua offerta, l’azienda ha aperto qualche mese fa un impianto Gmp per lo sviluppo clinico e la fornitura industriale, che permette di lavorare in sicurezza con gli Hpapi, capitalizzando la lunga esperienza aziendale nel settore dell’alto contenimento.

«Lo sviluppo e la produzione dedicati fanno parte da sempre della nostra strategia» – spiega Pietro Allegrini, R&D Director di Indena S.p.A. –. Grazie al nuovo impianto, oggi possiamo offrire una gestione completa della catena di produzione, dall’estrazione di biomasse all’isolamento e purificazione, alla semi-sintesi, alla fermentazione. Inoltre, possiamo lavorare con Hpapi di sintesi totale». Un investimento strutturale che Indena S.p.A. ha deciso di affrontare anche spinta dalla strategia di riduzione del rischio delle aziende farmaceutiche, che sempre di più decidono di rivolgersi a fornitori occidentali, mentre in passato la maggior parte delle produzioni venivano esternalizzate a fornitori asiatici.

«Oggi la situazione è molto cambiata, anche a causa del problema, ancora non risolto, del data integrity –, spiega Pietro Allegrini –. La richiesta di servizi di produzione è cresciuta molto, per questo Indena ha deciso di investire nella tecnologia e nelle strutture di sintesi di prodotti altamente attivi».

Alto contenimento e sicurezza

L’impianto kilolab di Indena è stato progettato per assicurare la completa conformità alle linee guida sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (Gmp), e consente ai chimici di manipolare i materiali pericolosi in un ambiente caratterizzato dai più alti livelli di sicurezza. Tutto ciò grazie alle più innovative tecnologie per il contenimento e la produzione di sostanze tossiche, caratterizzate da un limite di esposizione professionale (Oel) fino a 20 ng/m3.

«Le nostre tecnologie impediscono il rilascio accidentale di sostanze pericolose – spiega Allegrini –, grazie all’uso di glove-box costruiti secondo i più moderni criteri e dotati di sistemi di controllo continuo. L’impianto è in grado di produrre, su una vasta gamma di scale, Hpapi naturali e total-sintetici che possono essere utilizzati sia per la conduzione di studi clinici che per uso commerciale». Questo investimento consente anche di considerare prodotti altamente tossici di origine fermentativa, facendo tesoro delle competenze biotecnologiche già presenti in azienda e di un reparto industriale di fermentazione.

«Oggi possiamo affermare di essere in grado di gestire numerosi Hpapi sia su scala ridotta che su larga scala, perché abbiamo le capacità tecniche e le competenze per gestire una gamma più ampia di classi di composti, compresi quelli con una tossicità molto alta».

La linea di produzione viene affiancata da altri reparti, anch’essi presenti nella struttura, come i laboratori di ricerca e analisi, in modo che tutte le fasi del progetto, dallo sviluppo alla produzione, avvengano in completa segregazione.

La struttura dell’impianto

L’impianto è diviso in tre zone. Il primo piano ospita i cosiddetti “serbatori di disattivazione”, che permettono di rendere inattive tutte le sostanze tossiche all’interno della struttura, prima di inviarle alle aree di trattamento dei rifiuti. Al primo piano si trovano anche il kilolab R&D, dedicato alle fasi sperimentali necessarie prima della validazione e quello analitico. Infine, al secondo piano della struttura sono presenti i glove box dedicati alla produzione. Nei glove box sono presenti anche colonne cromatografiche. Inoltre è già stata prevista un’area per il raddoppio della struttura produttiva.

«Se in passato Indena S.p.A. veniva considerata dalle società farmaceutiche esclusivamente come un fornitore di Api naturali – spiega Pietro Allegrini – oggi, grazie a questo nuovo impianto di alto contenimento, la società ha ampliato la propria offerta di servizi e prodotti. Si va dai prodotti sintetici, a quelli di origine fermentativa su volumi di media scala».

Indena rappresenta un partner ideale per la gestione delle risorse produttive e per la fase di ricerca e sviluppo di una vasta gamma di clienti, che spaziano dalle piccole start-up alle grandi multinazionali farmaceutiche. «Indena garantisce la massima sicurezza, come è stato certificato tramite ispezioni da parte dei più importanti enti regolatori – spiega Pietro Allegrini. – I servizi personalizzati offerti da Indena presso la sede di Settala soddisfano tutti i requisiti previsti dalle normative US-Fda, Ich e Ue».

Lo sviluppo farmaceutico

Con il kilolab già pienamente operativo da gennaio 2018, l’offerta di Indena non si limita agli Hpapi. È ora previsto un ulteriore piano di sviluppo.

«Crediamo che Indena possa diventare un partner molto attraente anche per altri tipi di produzione – spiega Pietro Allegrini. – Il kilolab verrà affiancato da un impianto multiuso, la cui costruzione è già in corso, che sarà in grado di produrre anche Api di sintesi. Un’ulteriore fase del piano di investimento prevede anche di aumentare a livello semi-industriale la capacità di spray-drying da solventi organici, che Indena utilizza da più di vent’anni».

«Garantiamo lo sviluppo di Hpapi dalle fasi precliniche fino alla commercializzazione, con produzioni su larga scala» dice Allegrini.

Indena si sta concentrando anche sulla produzione industriale dei derivati botanici standardizzati di alta qualità, che sono ingredienti importanti dei prodotti alimentari legati alla salute. L’azienda produce estratti standardizzati da piante commestibili con proprietà terapeutiche, con un’attenzione particolare ai principi attivi vegetali con proprietà antiossidanti e in grado di prevenire i danni causati dai radicali liberi.

Le piante officinali provengono da una rete di piantagioni che è stata sviluppata apposta e che è gestita, grazie agli oltre 90 anni di esperienza botanica di Indena, in maniera ottimale per garantire sia la biodiversità che la protezione dell’ecosistema dalla raccolta incontrollata. Oggi oltre il 60% della materia prima utilizzata nella produzione proviene da queste coltivazioni.

«La presenza globale di Indena nel settore è una garanzia della sua profonda conoscenza e comprensione del business, delle tendenze del mercato e degli aspetti regolatori – conclude Pietro Allegrini. – I nostri esperti sono in costante comunicazione con le principali autorità regolatorie internazionali come l’Oms, l’Ema, l’Fda e l’Escop, e collaborano all’aggiornamento delle principali farmacopee».

Indena S.p.A. è una società italiana specializzata nell’identificazione, nello sviluppo e nella produzione di principi attivi vegetali che trovano impiego nell’industria farmaceutica, nutrizionale cosmetica. Sostenuta da quasi cento anni di esperienza in ambito botanico, vanta oltre 150 invenzioni brevettate e più di 700 studi scientifici pubblicati.

 

 

 

 

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