C’è tempo fino al 2 agosto 2018 per partecipare alla consultazione pubblica lanciata dalla DG Santé della Commissione europea sul sistema tariffario applicato dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema). Tutti gli interessati possono aderire all’iniziativa compilando il questionario online disponibile sulla pagina web della consultazione; le risposte possono essere inviate in qualsiasi lingua dell’Unione Europea.
Un’analisi ad ampio spettro
Efficienza ed efficacia dell’attuale sistema di remunerazione, insieme alla sua rilevanza, coerenza e sostenibilità, sono i punti chiave sui quali la Commissione intende ottenere il punto di vista dei rappresentanti dell’industria farmaceutica e di tutti gli altri gruppi della società civile interessati all’argomento, che include anche la remunerazione delle autorità competenti a livello nazionale (NCAs).
Il feedback raccolto attraverso la consultazione andrà a completare uno studio più ampio sull’attuale sistema tariffario di Ema, così come delineato dai regolamenti europei 297/1995 e 658/2014. La valutazione degli utenti sul fatto che l’attuale impianto tariffario sia equo, basato sui costi, proporzionato e non eccessivamente complesso si unirà alle informazioni che la DG Santè ha raccolto dalle agenzie regolatorie – sia a livello di Ema che delle autorità nazionali – su tempi e costi delle varie procedure, e il feedback ricevuto dalle varie associazioni rappresentative dei vari portatori d’interesse, anche nel campo della ricerca, della sanità, dei pazienti e dei consumatori.
L’attuale impianto tariffario
L’attuale sistema tariffario – descritto nel dettaglio in questa pagina del sito di Ema – prevede il pagamento di tariffe da parte delle aziende farmaceutiche per lo svolgimento delle varie procedure regolatorie e contempla vari tipi di incentivi destinanti a supportare le piccole e medie imprese e varie tipologie specifiche di prodotti, come quelli destinati alle malattie rare, all’età pediatrica, le terapie avanzate o i medicinali veterinari per uso minoritario.
Dal 1° aprile scorso l’Agenzia europea aveva aumentato dell’1,7% i diritti per tutte le procedure – tranne quelle di farmacovigilanza – per adeguarli all’andamento della inflazione. Le attuali
L’Agenzia europea dei medicinali è responsabile per la conduzione delle procedure centralizzate di pre- e post-autorizzazione per i medicinali ad uso umano e veterinario ed è finanziata su un doppio binario dai contributi dell’Unione Europea e dei paesi aderenti alla più ampia area economica europea (Eea) e dalle tariffe pagate dall’industria farmaceutica per le varie procedure. Le varie autorità competenti a livello nazionale sono rappresentate all’interno dei vari comitati e gruppi di lavoro di Ema e ricevono dall’Agenzia una remunerazione per le attività svolte a livello europeo sulle procedure centralizzate.
