Certiquality ha ottenuto il riconoscimento dall’Associazione EXCiPACT per operare secondo lo Schema di Certificazione EXCiPACT.
Lo schema di certificazione dell’associazione EXCiPACT
Si tratta di uno schema di certificazione internazionale. Prevede la possibilità per organismi di certificazione di terza parte, riconosciuti dall’associazione EXCiPACT, di rilasciare certificati di conformità a:
- standard GMP e/o GDP,
- norme di buona fabbricazione,
- norme di buona distribuzione
per i produttori, i fornitori e i distributori di eccipienti farmaceutici.
La direttiva europea 2011/62/UE dispone l’obbligo per il titolare dell’autorizzazione alla produzione di medicinali per uso umano di garantire che gli eccipienti siano idonei all’impiego. Lo stesso il titolare dell’autorizzazione deve quindi accertare quali siano le buone prassi di fabbricazione adeguate, verificandole sulla base di una valutazione formale del rischio. Tale valutazione deve tener conto dei requisiti previsti da altri sistemi di qualità appropriati, nonché della provenienza e dell’impiego previsto degli eccipienti.
Le aziende che ottengono la certificazione EXCiPACT possono pertanto dimostrare ai propri clienti di rispettare i requisiti GMP e/o GDP garantendo loro l’accesso ai report dei propri audit, svolti su base annuale.
La certificazione EXCiPACT non sostituisce tutti gli audit delle società farmaceutiche. Consente agli utilizzatori di eccipienti di condurre direttamente le verifiche nei casi in cui sono previsti requisiti più stringenti. In questi casi fornisce comunque una base di discussione comune.
