La Commissione europea ha lanciato dal proprio sito internet una consultazione sulle autorizzazioni duplicate dei medicinali biologici: l’iniziativa è rivolta in modo specifico ai soggetti coinvolti nella produzione e commercializzazione dei prodotti biologici e biosimilari, ai pazienti, ai professionisti della sanità e ai payer (assicurazioni e agenzie di procurement).
I commenti devono essere inviati entro il 10 settembre 2018, preferibilmente utilizzando l’indirizzo e-mail sante-pharmaceuticals-B5@ec.europa.eu. In alternativa è possibile utilizzare la posta ordinaria, indirizzando il plico a “Directorate-General for Health and Food Safety, Unit SANTE B/5, BE-1049 Brussels”. In entrambi i casi, deve essere indicato chiaramente l’oggetto della comunicazione: “Targeted stakeholder consultation on duplicate marketing authorisations for biological medicinal products”.

Aggiornare la nota sulla gestione delle autorizzazioni duplicate

L’iniziativa della Commissione è volta a identificare il punto di vista degli stakeholder sull’impatto delle autorizzazioni duplicate sul mercato dei prodotti biosimilari, inclusi i potenziali effetti anticompetitivi, e su come esse possano limitare l’accesso dei pazienti a questo tipo di prodotti.
Gli esiti della consultazione, in particolare, andranno ad arricchire la base per la decisione informata della Commissione sulla necessità di aggiornare i termini della Sezione 1 dell’Annex 1 della nota sulla gestione delle autorizzazioni duplicate in modo da chiarirne il significato.

Le proposte di modifica, che possono essere consultate nel documento allegato alla consultazione (leggilo qui), includono la richiesta che le domande di duplicato di autorizzazione all’immissione in commercio siano adeguatamente sostanziate e basate su una robusta evidenza. La prima introduzione sul mercato di un nuovo prodotto generico, sottolinea il documento, da parte del detentore dell’Aic del prodotto biologico potrebbe non aumentare la disponibilità del trattamento. “Tuttavia, verrà effettuata una valutazione caso per caso dell’impatto sulla disponibilità del prodotto sulla base delle evidenze prodotte dall’applicante, e dando giusta considerazione all’impatto dell’autorizzazione duplicata sulla disponibilità dei biosimilari per i professionisti della sanità e i pazienti”, si legge nel documento.
La nota sulla gestione delle domanda duplicate di autorizzazione all’immissione in commercio è stata emessa nel 2011 (la trovi qui). In questi otto anni, i Servizi della Commissione hanno identificato alcuni potenziali problemi legati a questa pratica, e più in particolare al fatto che nel caso di un prodotto biologico l’autorizzazione duplicata darebbe luogo al “primo generico” del prodotto stesso.

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