La Federazione europea delle associazioni dell’industria farmaceutica (Efpia) ha commentato negativamente con uno statement pubblicato sul suo sito la proposta della Commissione europea di introdurre una deroga per la produzione rivolta l’export in alcuni Paesi all’interno della legislazione sui Certificati di protezione complementare (Spc).

L’Europa ha a lungo beneficiato dell’essere un leader globale dell’innovazione medicale basata su un quadro di protezione intellettuale e incentivi che ha dato agli investitoti e alle aziende le rassicurazioni di cui avevano bisogno per investire nella regione e far crescere un’industria dedicata al processo lungo, complesso e rischioso di sviluppare nuovi trattamenti. La proposta della Commissione di de-valorizzare questo quadro pone l’Europa in serio svantaggio nella corsa globale per attrarre investimenti scientifici”, ha commentato il direttore generale di Efpia, Nathalie Moll.

Un segnale di pericolo e debolezza per l’industria europea

La misura – è la preoccupazione espressa dalla rappresentanza industriale – potrebbe infatti mettere in pericolo i diritti di proprietà intellettuale e l’approccio knowledge-based che caratterizza il panorama europeo dell’innovazione farmaceutica, mettendo in campo un segnale di debolezza che potrebbe favorire la competizione extra-Ue, in particolare quella proveniente dalla Cina. Il rischio, sottolinea Efpia, è che si possa mettere a repentaglio l’accesso dei pazienti ai medicinali innovativi e, come conseguenza, anche le possibilità per l’industria europea di generare crescita economica e posti di lavoro.
Il think tank industriale ricorda alle autorità europee i 35 miliardi di euro investiti ogni anno in attività di ricerca e sviluppo e i 700 mila addetti totali del comparto impiegati sul territorio europeo, di cui 118 mila nel solo settore della R&D.

A rischio la ricerca europea

I certificati di protezione complementare sono stati introdotti proprio per attrarre e governare la ricerca in ambito europeo – ha ricordato il consigliere generale di Efpia, Kristine Peers – che ha rammentato anche come circa metà della durata utile di un brevetto in campo farmaceutico venga “persa” lungo l’iter del processo R&D e regolatorio. “Gli Spc andavano in qualche modo a ripristinare una parte della vita brevettuale. Cambiare qualsiasi parte di questo quadro attentamente costruito destabilizzerebbe il sistema europeo di incentivi IP. Il concedere una deroga alla produzione erode le fondamenta della ricerca medicale, mettendo a rischio il futuro della ricerca in Europa”, ha commentato Peers.
Il rischio, per Efpia, è che una parte maggioritaria delle attività di R&D per i medicinali innovativi possa spostarsi dall’Unione europea verso altre regioni geografiche, facendo anche perdere competitività alle performance di export dell’industria biofarmaceutica europea basata sulla ricerca, come ha ricordato l’esperto di Efpia, Koen Berden. Una perdita che si potrebbe riflettere anche nelle già deboli dinamiche della ripresa economica del continente, in cui l’industria del farmaco innovativo rappresenta uno dei pilastri della generazione di valore e conoscenza. “Sfortunatamente, la proposta della Commissione è inconsistente con la sua stessa visione di una ‘innovation-driven economy’, mettendo a rischio un potenziale d’innovativo di lunga storia e i benefici dinamici per un guadagno incerto di corto periodo (e basso valore)”, ha commentato Berden.

Cosa prevede la proposta della Commissione

La proposta di una Spc manufacturing waiver prende l’avvio con l’adozione, nel 2015, della “Single Market Strategy”, a cui era seguita una consultazione pubblica della DG Grow (ne avevamo parlato qui)
La deroga consentirebbe di produrre medicinali generici mentre è ancora vigente il certificato di protezione complementare e solo al fine di esportarli nei mercati dove l’Spc sia scaduto o non in vigore. Oltre alla deroga sull’Spc, la Single Market Strategy contemplava anche la creazione di un unico certificato Spc europeo e l’aggiornamento del campo di applicazione della deroga alla tutela brevettuale a scopo ricerca.

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