Nuovi dati su ICS/LABA/LAMA vs LABA/LAMA per la BPCO

Il Gruppo Chiesi ha presentato nuovi dati su ICS/LABA/LAMA vs LABA/LAMA per la BPCO  ai congressi ATS e ISPOR.

Il Gruppo Chiesi ha partecipato al congresso annuale della International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) a Baltimora (19-23 maggio 2018)  e al congresso dell’American Thoracic Society (ATS) a San Diego (18-23 maggio 2018) presentando otto abstract e un industry theatre.

I dati presentati riguardano la tripla associazione fissa in formulazione extrafine che contiene tre principi attivi:

• beclometasone dipropionato, un anti infiammatorio steroideo per inalazione (ICS),
• formoterolo fumarato, un beta-2 agonista a lunga durata di azione (LABA),
• glicopirronio, un antimuscarinico a lunga durata di azione (LAMA).

La tripla associazione fissa ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) è approvata in Europa come trattamento di mantenimento per i pazienti sintomatici affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e con storia di riacutizzazioni, non adeguatamente trattati con ICS/LABA. La tripla associazione approvata è la prima disponibile in un solo inalatore.

I dati presentati mostrano che nei pazienti sintomatici con almeno una riacutizzazione moderata della BPCO nel precedente anno, la tripla associazione fissa in formulazione extrafine ICS/LABA/LAMA, rispetto al LABA/LAMA – indacaterolo/glicopirronio (IND/GLY):

• riduce le riacutizzazioni da moderate a severe,
• riduce le riacutizzazioni anche nel sottogruppo di pazienti con una sola riacutizzazione moderata nell’anno precedente,
• migliora la qualità della vita e ritarda il deterioramento clinicamente rilevante (CID),
• ha un rapporto favorevole di costo-efficacia.

I nuovi dati su ICS/LABA/LAMA vs LABA/LAMA per la BPCO presentati al congresso ATS

Cinque abstract presentati mostrano i risultati di un’analisi post hoc dello studio TRIBUTE, e sottolineano nuovi dati di efficacia e sicurezza della tripla combinazione in formulazione extrafine paragonati al LABA\LAMA – indacaterolo/glicopirronio.

TRIBUTE è uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo di fase III. Ha coinvolto 1.532 pazienti in 187 siti di 17 paesi. È stato il primo studio a comparare nello specifico una tripla terapia fissa con una combinazione fissa di un doppio broncodilatatore, entrambi in un inalatore singolo, per la riduzione delle riacutizzazioni da moderate a severe.

Un abstract si focalizza sullo studio TRINITY e sul paragone fra la tripla combinazione extrafine e il tiotropio.

TRINITY è uno studio clinico randomizzato controllato a doppio cieco e multicentrico durato 52 settimane. Ha coinvolto 2.691 pazienti maggiori di 40 anni affetti da BPCO grave o molto grave, divisi in tre bracci trattati rispettivamente con:

• tiotropio (LAMA),
• tripla combinazione fissa (ICS/LABA/LAMA)
• una tripla terapia estemporanea (ICS/LABA più LAMA, prese separatamente).

L’ultimo abstract mostra una analisi aggregata degli studi TRIBUTE, TRINITY e TRILOGY sugli eventi fatali confrontando sia l’associazione BDP/FF/G con terapie che non contengono ICS, sia terapie che contengono ICS extrafini con terapie che non contengono ICS.

TRILOGY è uno studio clinico multicentrico di fase III, controllato e randomizzato in doppio cieco della durata di 52 settimane. Lo studio è stato concordato in anticipo con la European Medicines Agency (EMA) e ha coinvolto 1368 pazienti in 159 sedi di studio in 14 paesi in Europa e in Sud America.

Alberto Papi, professore e direttore di Medicina Respiratoria, Università di Ferrara, è il primo autore dello studio TRIBUTE e moderatore e presentatore all’industry theatre sponsorizzato da Chiesi al congresso ATS “The importance of extrafine triple therapy in the management of COPD patients”.

I titoli e i link agli abstract su ICS/LABA/LAMA vs LABA/LAMA per la BPCO presentati al congresso ATS

• • • Single Inhaler Extrafine Triple Therapy Reduces Clinically Important Deterioration (CID) in COPD Compared to Indacaterol/Glycopyrronium: Post-Hoc Analysis of the TRIBUTE Study
    • Single Inhaler Extrafine Triple Therapy Improves Clinical Outcomes in Gold B COPD Patients: Post-Hoc Analysis of the Tribute Study
    • Risk of Pneumonia and Exacerbations with Single Inhaler Extrafine Triple Therapy Compared to Indacaterol/Glycopyrronium: Post-Hoc Analysis of the TRIBUTE Study
    • Single Inhaler Extrafine Triple Therapy Vs Indacaterol/Glycopyrronium in COPD Patients Previously Treated with LABA/LAMA: Post-Hoc Analysis of the Tribute Study
    • Single Inhaler Extrafine Triple Therapy Improves Quality of Life in COPD Patients Compared to Indacaterol/Glycopyrronium: Post-Hoc Analysis of The TRIBUTE Study
    • Reduction in Fatal Events with ICS-containing Medications: Results of Safety Pooled Analysis from the TRILOGY, TRINITY and TRIBUTE Studies
    • Extrafine Formulation of Beclometasone Dipropionate, Formoterol Fumarate, Glycopyrronium (BDP/FF/G) and Exacerbation Recurrence: Post-Hoc Analysis of the TRINITY Study

I nuovi dati su ICS/LABA/LAMA vs LABA/LAMA per la BPCO presentati al congresso ISPOR

L’abstract presentato al congresso ISPOR mostra i risultati di un’analisi di costo-efficacia (eseguita su modello del Regno Unito), basata sullo studio TRIBUTE.

Tale analisi dimostra che la tripla associazione fissa in formulazione extrafine di Chiesi ha un migliore rapporto di costo-efficacia rispetto alla terapia con combinazione LABA/LAMA –  indacaterolo/glicopirronio, con un costo per anno di vita pesato per la qualità (Quality Adjusted Life Years – QALY) inferiore alla soglia di £20,000 per QALY. Il rapporto positivo di costo-efficacia per la nuova tripla terapia è il risultato di una diminuzione delle riacutizzazioni e del miglioramento della qualità della vita rispetto alla combinazione IND/GLY.

Alessandro Chiesi, Region Europe Head, Gruppo Chiesiha commentato:

«L’analisi presentata a margine di un congresso così prestigioso sottolinea l’impegno di Chiesi a fornire trattamenti con un buon rapporto di costo-efficacia per malattie progressive e fortemente debilitanti come la BPCO. Durante l’ISPOR European Congress 2017, Chiesi aveva già presentato i dati di costo-efficacia della tripla terapia extrafine vs le terapie a base di LAMA, ICS/LABA e ICS/LABA più LAMA (tripla estemporanea). Oggi forniamo un’evidenza importante a completamento dello studio sulla tripla terapia rispetto alle terapie per inalazione singole e doppie nei pazienti affetti da BPCO. Ci auguriamo di poter continuare a mostrare gli effetti positivi che la nostra nuova terapia tripla fissa può portare».

[ISPOR research poster: “A cost-effectiveness analysis of a first-in-class triple fixed dose combination therapy against LABA/LAMA therapy in moderate-severe COPD”.]

La tripla associazione ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) in formulazione extrafine

BDP/FF/G è la prima associazione 3 in 1 approvata in Europa di:

• un corticosteroide per inalazione (Inhaled corticosteroids: ICS),
• un beta-2 agonista a lunga durata di azione (Long-acting β2-agonist: LABA),
• e un antimuscarinico a lunga durata di azione (long-acting muscarinic antagonist: LAMA).

Essi sono costituiti rispettivamente da:

• Beclometasone dipropionato (BDP),
• Formoterolo fumarato (FF),
• Glicopirronio bromuro (GB).

Per la prima volta questi principi si trovano in un solo inalatore. BDP/FF/G è infatti disponibile in pMDI (pressurized metered dose inhaler), uno spray da somministrare due volte al giorno e con l’indicazione approvata per il trattamento di mantenimento dei i pazienti affetti da BPCO.

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