Nella riunione del 11-14 giugno 2018 il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ha discusso le revisioni in corso degli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, radio-223 dicloruro (Xofigo) e metotressato.
Antibiotici chinolonici e fluorochinolonici
La revisione riguarda la persistenza di eventi avversi gravi al livello muscolare, articolare e nervoso di questi medicinali. La riunione del PRAC di marzo 2018 aveva quindi stabilito la conduzione di un’audizione pubblica degli utilizzatori di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici. Si è trattato della seconda audizione pubblica tenuta dal PRAC.
Lo scopo dell’audizione è stato quello di conoscere il punto di vista e le esperienze dei cittadini europei in merito a questi medicinali ed esplorare ulteriori misure in grado di assicurare un uso sicuro di questi antibiotici.
Le esperienze e i commenti dei cittadini arricchiranno le delibere del Comitato e saranno usate nella valutazione finale.
Radio-223 dicloruro (Xofigo)
La valutazione di radio -223 dicloruro è avvenuta in seguito ai risultati di alcuni studi clinici che mostravano un aumento del rischio di morte e fratture quando questo medicinale è assunto in combinazione con abiraterone acetato (Zytiga) e prednisone/prednisolone nel trattamento del carcinoma prostatico. nella riunione di giugno il PRAC ha adottato una lista di domande da indirizzare ai titolari dell’Autorizzazione al commercio.
Metotressato
Metotressato è posto sotto revisione in seguito al rischio di errori di dosaggio con i medicinali contenenti questo principio attivo. Metotressato può essere usato una volta alla settimana per il trattamento di malattie infiammatorie (artrite e psoriasi), mentre a dosaggi più elevati e frequenti per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Gli errori di dosaggio hanno portato ad avere una dose tutti i giorni invece che una volta alla settimana e in qualche caso le conseguenze sono state gravi.
L’agenzia regolatoria spagnola ha quindi richiesto di indagare le cause degli errori e di mettere a punto misure preventive. Nella riunione di giugno il comitato ha continuato la valutazione.
