Lo European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) ha lanciato una consultazione publica sull’Early Dialogue per i dispositivi medici, che segue l’analoga iniziativa dedicata ai prodotti farmaceutici (JA3) . Al centro della consultazione, che è aperta fino al 20 luglio prossimo, vi è la procedura proposta dall’ente che raggruppa gli organismi di HTA europei e il modello di Briefing book che le aziende possono utilizzare per preparare e depositare la documentazione da utilizzare nell’incontro con gli enti vantatori. I commenti degli interessanti alla consultazione vanno inoltrati a EUnetHTA attraverso il modulo disponibile sull’apposita pagina del sito di EUnetHTA.

I criteri di eligibilità

Secondo la bozza della proposta, i criteri di eleggibilità prevedono che la procedura di Early Dialogue sia accessibile solo per disposti medici di classe IIb e III, diagnostici in vitro e dispositivi digitali che rispondano a bisogni clinici ancora disattesi e presentino un impatto potenziale per i pazienti, la salute pubblica o i sistemi sanitari. La fase clinica di sviluppo del dispositivo non deve ancora essere iniziata, e la domanda deve includere solo dati di studi pilota, non di studi di fattibilità. Oltre a ciò vi deve essere l’interesse di almeno tre diversi organismi di HTA, che devono disporre delle risorse per partecipare alla procedura di Early Dialogue.

I punti principali della proposta

Nata da precedenti progetti pilota (JA2 e Seed, finanziati dalla Commissione europea), la proposta di Early Dialogue avanzata da EUnetHTA permette alle aziende interessate di ottenere l’opinione degli enti deputati all’Health technology assessment sui progetti di sviluppo clinico dei device. La bozza in consultazione sottolinea come tale passaggio abbia natura prospettica e sia focalizzato sulle strategie di sviluppo, non rappresenta una pre-valutazione dei dati disponibili. Ne rimarrebbero esclusi gli studi clinici già in corso.
Come già avviene per i prodotti medicinali, le opinioni espresse dagli enti di HTA non andrebbero ad influire sulle successive decisioni sia delle aziende che dell’ente di valutazione.
Ogni richiesta di Early dialogue dovrebbe far riferimento a una sola indicazione (in alcuni casi potrebbe essere possibile aggiungerne una seconda) e dovrebbe includere i piani di sviluppo clinico del dispositivo, inclusi gli studi pilota, ma senza discussione degli studi di fattibilità, e studi economici e sui fattori che potrebbero impedire l’adozione pratica del dispositivo.

L’iter della procedura

L’intero iter della procedura sarebbe governato dall’ EDMD briefing book, anch’esso aperto alla consultazione, e può aver luogo sia prima che dopo l’ottenimento della marcatura CE per il dispositivo, con possibilità di un unico meeting con l’ente di HTA per ogni tencologia.
Il Segretariato di EUnetHTA fungerebbe da punto centrale di raccolta delle domande di Early Dialogue e di coinvolgimento dei singoli enti responsabili per la valutazione a livello nazionale. La proposta prevede che possano essere condotte consultazioni parallele anche con le associazioni rappresentative dei pazienti e della classe medica e sanitaria.

L’intero iter dovrebbe durare circa quattro mesi, a partire dal deposito del Briefing book da parte dell’azienda; a ciò farebbe seguito la presentazione di una lista di problemi identificati dagli organismi di HTA e la risposta scritta dell’applicant con allegate le diapositive da discutere nel successivo meeting face-to-face, al quale fa seguito l’emissione delle Raccomandazioni finali scritte da parte di EUnetHTA.

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