Un’analisi post hoc evidenzia sia a livello clinico sia mediante risonanza magnetica efficacia persistente di cladribina compresse per la SM recidivante.

Un’analisi post hoc evidenzia sia a livello clinico sia mediante risonanza magnetica efficacia persistente di cladribina compresse per la SM recidivante
Un’analisi post hoc dello Studio CLARITY suggerisce una persistente efficacia sia clinica sia con Risonanza Magnetica a Immagini in sottogruppi di giovani adulti e anziani trattati con cladribina compresse

In occasione del 4° Congresso dell’Associazione Europea di Neurologia (EAN) tenutosi a Lisbona, Merck ha annunciato la presentazione di una nuova valutazione dell’efficacia e del profilo beneficio-rischio di cladribina compresse. I risultati dell’analisi retrospettiva dello studio di Fase III CLARITY hanno dimostrato benefici nei pazienti di età ≤50 anni e >50 anni con SM recidivante remittente (SMRR) trattati con cladribina compresse, osservando, rispetto al placebo, miglioramenti sia in termini di tasso di recidiva che di risultati all’esame di risonanza magnetica per immagini (MRI).

L’analisi post hoc dello Studio di Fase III CLARITY era finalizzata a verificare la persistenza o meno degli effetti benefici dimostrati da cladribina compresse all’esame clinico e con MRI sui pazienti adulti sia giovani sia anziani.

Rispetto al placebo, i risultati mettono in evidenza i miglioramenti osservati rispetto al tasso annualizzato di recidive (ARR) e all’esame MRI in entrambi i sottogruppi di pazienti con SMRR, ovvero quelli con ≤50 anni e quelli con >50 anni.

In confronto al placebo, cladribina compresse ha fatto registrare una riduzione del rischio di recidiva rispettivamente del 59% e del 52%. Nei pazienti trattati con placebo il numero medio di nuove lesioni T1 Gd+ e di lesioni attive T2 è risultato superiore nei pazienti con età ≤50 anni che nei pazienti con età >50. Ciononostante, il trattamento con cladribina compresse ha dimostrato effetti significativi sulle rilevazioni effettuate con MRI in entrambe le fasce di età (P<0,0001). Questi dati consentono potenzialmente di differenziare l’efficacia di cladribina compresse da quella di altri farmaci modificanti la malattia (DMD) ad elevata efficacia nel trattamento dei pazienti con SM in età più avanzata.

Inoltre, ulteriori dati post-hoc ricavati da studi di pazienti trattati con per via sottocutanea hanno dimostrato che il punteggio MAGNIMS a 1 anno consente di prevedere in modo affidabile la persistente assenza di attività clinica di malattia (CDA) e di progressione della disabilità a lungo termine. A 1 anno, il tempo medio prima dell’insorgere di un evento CDA è risultato, infatti, più lungo in pazienti con punteggio MAGNIMS pari a 0 rispetto ai pazienti con punteggio pari a 1 oppure 2. Anche il tempo medio prima della progressione rilevata dalla scala EDSS (Scala Espansa per lo Stato di Disabilità) è risultato essere più lungo in pazienti con punteggio MAGNIMS a 1 anno pari a 0 (7,5 anni) rispetto a quelli con punteggio 1 (4,0 anni) o 2 (2,5 anni).

Cladribina compresse

Cladribina compresse è una terapia orale con breve ciclo di trattamento che agisce in modo selettivo e transitorio sui linfociti ritenuti parte integrante del processo patologico della sclerosi multipla (SM). Nell’agosto 2017 la Commissione Europea ha rilasciato l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di cladribina compresse per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) nei 28 Paesi dell’Unione Europea, oltre che in Norvegia, Liechtenstein e Islanda. cladribina compresse è ora disponibile in oltre 10 paesi europei, in Australia, Argentina e negli Emirati Arabi Uniti. Negli Stati Uniti Cladribina Compresse è ancora in fase di sperimentazione e non è ancora autorizzato per alcuna indicazione terapeutica.

Il programma di sviluppo clinico di cladribina compresse per il trattamento della SM comprende dati relativi a oltre 10.000 anni-paziente, con più di 2700 pazienti arruolati nel programma di sperimentazione clinica e – per alcuni di essi – fino a 10 anni di osservazione. Della suddetta sperimentazione clinica fanno parte lo Studio di Fase III CLARITY, la proroga di CLARITY e lo Studio ORACLE sulla SM, lo Studio di Fase II ONWARD e il Registro di Sicurezza a Lungo Termine PREMIERE.

Indicazioni terapeutiche di cladribina compresse autorizzate nell’Unione Europea

Cladribina Compresse è indicata per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante (SMR) a elevata attività, definita da caratteristiche cliniche o da diagnostica per immagini.

Interferone beta-1a

L’interferone beta 1a – farmaco modificante la malattia utilizzato per trattare le forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) – è simile alla proteina interferone beta prodotta dall’organismo umano. L’efficacia dell’interferone beta-1a nella sclerosi multipla cronica progressiva non è stata ancora stabilita. Si ritiene che esso contribuisca a ridurre l’infiammazione, anche se l’esatto meccanismo d’azione è sconosciuto.

Approvato nel 1998 in Europa e negli Stati Uniti nel 2002, l’interferone beta-1a di Merck è registrato in oltre 90 Paesi del mondo. È stato dimostrato che l’interferone beta 1a ritarda la progressione della disabilità, riduce la frequenza delle recidive e, alla RMN, riduce l’attività e l’estensione delle lesioni*.

L’interferone beta-1a può essere somministrato con il dispositivo elettronico per auto-iniezione RebiSmart® (non autorizzato negli Stati Uniti), con la penna monouso RebiDose® oppure con la penna manuale per iniezione multi dose RebiSlide™. L’interferone beta-1a può essere somministrato, inoltre, con l’auto-iniettore Rebiject II® o con siringhe pre-riempite pronte all’uso per iniezione manuale. Questi dispositivi per iniezione non sono autorizzati in tutti i paesi.

Nel gennaio 2012, la Commissione europea ha approvato l’estensione dell’indicazione terapeutica dell’interferone beta-1a nel trattamento di un singolo evento demielinizzante con processo infiammatorio attivo. Negli Stati Uniti la richiesta di estensione dell’indicazione non è stata inoltrata.

*Resta sconosciuta la correlazione esatta tra i rilievi RMI e la condizione clinica attuale o futura dei pazienti, compresa la progressione della disabilità.

Sondaggio sul coinvolgimento dei pazienti con sclerosi multipla nel processo decisionale

Inoltre, una presentazione del gruppo direttivo congiunto “MS in the 21st Century” (SM nel 21° secolo), formato da pazienti e medici e patrocinato da Merck, ha messo in evidenza i risultati di un sondaggio internazionale relativo alle esigenze non ancora soddisfatte che indica uno scollamento tra le prospettive dei pazienti e quelle dei medici in merito alle decisioni terapeutiche per il trattamento della SM. I risultati del sondaggio indicano, infatti, che la percezione dei pazienti con SM rispetto alle esigenze attualmente non soddisfatte nell’ambito della propria malattia sono diverse da quelle degli operatori sanitari. Se da un lato l’87,7% degli operatori sanitari ritiene di coinvolgere i pazienti nel processo decisionale, dall’altro lato soltanto il 38,9% dei pazienti riferisce di essersi sentito effettivamente coinvolto. Affrontare questo scollamento tra la percezione dei pazienti e quella dei medici durante la fase di valutazione del trattamento potrà favorire un dialogo più costruttivo tra operatori sanitari e pazienti, effettuando così un passo fondamentale per l’individuazione di adeguati approcci terapeutici personalizzati per ogni singolo paziente.

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