Sono state pubblicate sul sito della Commissione Europea le conclusioni del meeting tecnico ad-hoc dello scorso 25 maggio che ha visto al centro della discussione la carenza di medicinali; l’incontro ha risposto alle richieste provenienti sia dal Consiglio d’Europa che dal Parlamento europeo con la pubblicazione di un documento che dettaglia gli obblighi di fornitura continua dei medicinali a cui sono soggetti i titolari Aic e i grossisti e distributori (Paper on the obligation of continuous supply to tackle the problem of shortages of medicines)
Il meeting si è concluso con la pubblicazione del riassunto delle risposte inviate dagli Stati membri al questionario sulle misure messe in atto per prevenire il problema della carenza di medicinali.

Le conclusioni del tavolo tecnico della Commissione UE indicano un quadro molto frammentato a livello europeo sul problema della carenza di farmaci

Come incentivare all’obbligo di fornitura

Anche il documento che discute l’obbligo di fornitura dei medicinali è il risultato del questionario proposto nell’autunno 2017 dalla Commissione europea circa le misure messe in atto nei diversi paesi per rispondere alle richieste dell’art.81 della direttiva 2001/83/EC. Il documento, pur discutendo l’attuale normativa europea, mette in guardia sul fatto che solo la Corte di giustizia europea è titolata a darne l’interpretazione autentica.
Al cento del problema vi sono le attività dei titolari Aic e dei grossisti e distributori farmaceutici, che da un lato devono garantire la continuità di fornitura dei prodotti sufficiente per coprire le necessità dei pazienti del paese coinvolto, dall’altro possono agire nell’ambito del libero movimento sul mercato garantito dai trattati.
Il documento identifica una maggiore problematica per quei prodotti che dipendono da un unico stabilimento di produzione (vuoi per l’API o il prodotto finito), verso i quali gli esperti del tavolo tecnico hanno richiesto una particolare attenzione da parte dei titolari Aic. Lo stesso dicasi per i prodotti destinati al trattamento di patologie potenzialmente a pericolo di vita per il paziente e per i medicinali critici ed essenziali.

Il suggerimento, in questi casi, è che le autorità competenti possano richiedere alle aziende di sviluppare piani di prevenzione per la carenza di medicinali come parte degli adempimenti all’obbligo di fornitura.

Il preavviso di interruzione e il ruolo dei distributori

L’articolo 23a della direttiva sui medicinali per uso umano specifica anche che, in caso di ritiro o mancanza temporanea dei prodotti sul mercato, il titolare Aic deve darne comunicazione all’autorità competente almeno con due mesi di anticipo (tranne che in circostanze eccezionali), specificando le ragioni alla base del problema. Tra gli elementi da includere nella notifica vi sono i volumi prescrittivi e di vendita del farmaco e l’indicazione di possibili prodotti alternativi.

In questo caso, il suggerimento del tavolo tecnico è che le autorità competenti richiedano i dati relativi a vendite e prescrizioni in modo più routinario, onde monitorare tempestivamente le possibili carenze.
Per quanto riguarda gli obblighi dei grossisti e dei distributori, il suggerimento è che essi possano essere chiamati a fornire i medicinali a intervalli di tempo pre-definiti su una certa area geografica (ad esempio giornalmente). La fornitura verso altri grossisti dovrebbe essere tarata rispetto al soddisfacimento degli obblighi di fornitura e alla richiesta proveniente dalle farmacie o dagli ospedali.

I limiti della responsabilità

Il documento del tavolo tecnico porta anche alcuni esempi dei casi in cui i titolari Aic o i grossisti e distributori potrebbero essere esentati dall’obbligo di fornitura, decisione che ricade comunque sotto la valutazione caso per caso che deve condurre ogni Stato membro. Il titolare Aic, ad esempio, potrebbe essere ritenuto non responsabile nel caso non fosse a conoscenza delle attività di export messe in atto da un distributore (e se gli ordini ordinari sono stati rispettati), o se la carenza è stata determinata da un aumento della richiesta a seguito di una carenza di un medicinale alternativo.
I grossisti distributori, invece, possono non avere responsabilità nel caso in cui il fabbricante del medicinali non li abbia riforniti con stock sufficienti di prodotto per coprire le richieste delle farmacie.

I limiti all’export

La posizione espressa dal tavolo tecnico prevede che gli Stati membri possano prevedere misure di limitazione del libero movimento dei beni al fine di prevenire le carenze di medicinali, ad esempio limitando la possibilità di export da parte dei grossisti distributori o chiedendo preventiva notifica, in modo specifico per i medicinali che si trovano già in situazione o a rischio di carenza.

Tali misure devono comunque essere giustificate e seguire il criterio di proporzionalità. I criteri usati devono essere trasparenti e non discriminatori, e devono essere pubblici e resi noti in anticipo agli operatori del settore. In ogni caso, le eventuali decisioni delle autorità regolatorie dovrebbero essere appellabili d parte degli interessati presso le corti di giustizia.

Le principali risposte al questionario

Il questionario proposto dalla Commissione europea ha trovato risposta da parte di 27 Stati membri. È importante notare che nella maggior parte dei casi (19, tra cui l’Italia) non è prevista nelle legislazioni nazionali una definizione specifica di rottura della fornitura o carenza di medicinali, anche se essa può essere implicita nella formale richiesta di notifica dei casi di carenza (Lituania, Olanda, Norvegia, Portogallo) o nel metodo usato per determinare gli stock (Slovacchia).

L’Italia non ha in atto misure aggiuntive a quelle previste dall’art. 23a per prevenire le carenze (come nove altri paesi), mentre molto frastagliato è il panorama di chi ha pensato a come affrontare il problema. Molto frammentate sono anche le pratiche in caso di carenza temporanea dal mercato e relative modalità di informazione verso i distributori e le farmacie. Sedici paesi (tra cui l’Italia) non hanno previsto nessuna misura specifica per limitare l’export dei medicinali in caso di carenza sul mercato interno.
La maggior parte dei rispondenti (19, tra cui l’Italia) ritiene che l’obbligo di fornitura nel proprio paese sia stato affrontato in modo letterale, con aggiunta in alcuni casi di altre richieste specifiche. In Italia, ad esempio, i titolari Aic devono rifornire entro 48 ore le farmacie con il prodotto non disponibile nel network nazionale della distribuzione.
Per quanto riguarda i distributori, anche in questo caso in 23 paesi vige l’obbligo di fornitura, in alcuni casi con specificazione di una responsabilità “all’interno dell’ambito delle loro attività” o in collaborazione con i grossisti. Alcuni paesi hanno già previsto obblighi specifici in termini di quantità e/o scadenze temporali della fornitura (Repubblica Ceca, Spagna, Polonia), ai bisogni specifici di alcune zone, o – come nel caso dell’Italia – all’assortimento permanente dei prodotti. Anche in questo caso molti paesi hanno applicato requisiti aggiuntivi, come l’obbligo di consegna entro 12 ore lavorative vigenti nel nostro paese. La maggior parte dei paesi, inoltre, non distingue tra distributori full-line e altri distributori.
In generale, dall’indagine non sono emerse responsabilità specifiche per i fabbricanti dei prodotti (manufacturing authorisation holders), con disposizioni specifiche in alcuni paesi per quanto riguarda sia il loro rapporto con i titolari Aic dei prodotti che con i grossisti e distributori.
Tredici paesi non hanno nessuna misura specifica per prevenire la carenza dei medicinali critici o essenziali. Anche in questo caso, molte iniziative sono in atto in paesi diversi, dando luogo a un quadro piuttosto frammentato. In Italia, ad esempio, (come in Lituania, Olanda e Regno Unito) si fa riferimento alla definizione di critical medicinal product e ai relativi criteri definiti dal gruppo di lavoro di EMA 3 September 2013, prodotti che sono distinti dalla lista dei medicinali essenziali dell’Oms. In Italia, riporta il Summary, l’autorità compentente prepara un report settimanale delle carenze, con evidenza delle situazioni in cui non sono disponibili alternative sul mercato. L’Italia è tra i paesi che hanno intenzione di utilizzare per il monitoraggio preventivo delle possibili carenze i dati del sistema previsto dal Regolamento delegato (EU) 2016/161 del 2015.
Anche se molte autorità hanno previsto sanzioni rispetto alle responsabilità di titolari Aic e grossisti distributori, nella maggior parte esse non appaiono dei casi essere state applicate negli ultimi dieci anni. Anche in questo caso, il quadro è estremamente frammentato; in Italia, ad esempio, la violazione dell’obbligo di pubblico servizio o delle GDP può comportare sanzione del distributore e revoca o sospensione della licenza, mentre non sono previste sanzioni per i titolari Aic.

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