Pfizer annuncia il parere positivo del CHMP dell’EMA su tofacitinib citrato per la colite ulcerosa attiva di grado moderato – severo.

Pfizer annuncia il parere positivo del CHMP dell'EMA su tofacitinib citrato per la colite ulcerosa attiva di grado moderato - severo
Il CHMP ha espresso parere favorevole all’AIC in Europa di tofacitinib citrato (Xeljanz®) per il trattamento della Colite Ulcerosa attiva di grado moderato – severo

Pfizer ha annunciato che il Comitato dell’Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando tofacitinib citrato (Xeljanz®) 10 mg e 5 mg due volte al giorno (BID) per il trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che si trovano in una delle seguenti condizioni:

  • hanno manifestato una risposta inadeguata,
  • non rispondono più ai trattamenti,
  • sono intolleranti alle terapie convenzionali o a quelle con agenti biologici.

Il parere del CHMP viene inviato alla Commissione Europea (CE) per la decisione finale. Se approvato, tofacitinib sarà il primo e unico inibitore orale delle Janus chinasi (JAK) a essere indicato nell’Unione Europea per il trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti.

Silvio Danese, responsabile del Centro di ricerca e cura per le malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD) presso il dipartimento di Gastroenterologia all’Humanitas Research Hospital di Rozzano (MI) e presidente eletto della European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), commenta:

«Come gastroenterologo, osservo ogni giorno le conseguenze negative, dal punto di vista sia fisico sia mentale, sui pazienti affetti da questa patologia. L’efficacia che tofacitinib ha mostrato sui principali sintomi della malattia offre ai medici un’alternativa terapeutica orale e un’opzione in più».

Il parere positivo del CHMP si è basato sui dati dei tre studi registrativi  del programma di sviluppo clinico di fase III denominato Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 e OCTAVE Sustain) e di OCTAVE open, studio di estensione in aperto ancora in corso.

Indicazioni di tofacitinib citrato

Xeljanz è un inibitore delle Janus chinasi (JAK), approvato in oltre 80 paesi al mondo, inclusa l’Europa, per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa. Negli Stati Uniti e in Russia, tofacitinib è anche approvato per il trattamento dell’Artrite Psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti al metotrexato o a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs).

Tofacitinib è stato recentemente approvato negli Stati Uniti nonché in Russia e in Giappone per la colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo.

Pfizer è impegnata nello studio dell’inibizione del meccanismo JAK e a migliorare la conoscenza di tofacinitib attraverso un importante programma di studi clinici per il trattamento delle condizioni infiammatorie immuno-mediate.

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