È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale, n. 147 del 27 giugno 2018 il decreto ministeriale 11 maggio 2018 che rende attiva la banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo; il decreto entra in vigore dopo 30 giorni dalla data di pubblicazione, quindi il 28 luglio 2018.
Con la pubblicazione del decreto, anche l’Italia si adegua alla normativa europea sulla tracciatura dei medicinali (legge comunitaria 2001, recepita dall’art. 5-bis d.lgs. n. 540 del 30/12/1992), secondo la quale i movimenti delle singole confezioni di medicinali nel canale distributivo devono essere registrati sulla base dei dati di produzione e fornitura dei bollini numerati e conservati in una banca dati centralizzata. L’istituzione di tale banca dati, che sarà gestita dal Ministero della Salute, era già stata prevista dal d.m. 15 luglio 2004 (G.U. n. 2 del 4/1/2015) e giunge ora alla sua fase operativa.
Come funzionerà la banca dati
Il decreto appena pubblicato modifica il disciplinare tecnico allegato al decreto 15 luglio 2004 sulla tracciabilità del farmaco, con introduzione di alcuni nuovi articoli.
L’art. 3-bis, in particolare, stabilisce che i dati già comunicati alla banca dati centrale possono essere rettificati ovvero integrati dai soggetti di cui all’art. 3, comma 4, entro i due mesi successivi a quello di riferimento degli stessi. Sono previste sanzioni in caso di rettifiche o integrazioni successive a detti limiti temporali.
In caso di inadempienza da parte dei soggetti responsabili, i dati sui movimenti delle confezioni verranno integrati a cura dell’Agenzia italiana del farmaco sulla base dei dati della fatturazione elettronica per singolo codice Aic. L’art. 29, comma 2, d.lgs. 24 aprile 2017, n. 50 (convertito con modificazioni dalla legge 21 giugno 2017, n. 96) stabiliva infatti che le fatture elettroniche emesse nei confronti degli enti del Servizio sanitario nazionale per acquisti di prodotti farmaceutici debbano indicare le informazioni sul numero di Aic e il corrispondente quantitativo e che esse fossero rese disponibili ad Aifa.
Il nuovo decreto sancisce definitivamente la possibilità per Aifa di accedere direttamente ai flussi informativi di monitoraggio dell’assistenza farmaceutica del Nuovo sistema informativo sanitario (Nsis), secondo quanto già previsto dal art.21, comma 22, d.lgs. n. 113 del 24/6/2016)
I dati presenti nella banca dati centrale potranno anche essere utilizzati da Aifa per le elaborazioni finalizzate al monitoraggio della spesa farmaceutica e per il calcolo del ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa a carico di ogni singola azienda, ai sensi del nuovo comma l-bis dell’art. 4. All’Agenzia del farmaco è data anche la possibilità, ai sensi del nuovo art. 4-bis, di disporre di un livello di accesso tale da consentirle di richiedere ai soggetti di cui all’art. 3, comma 4, la trasmissione alla banca dati centrale di eventuali modifiche e integrazioni dei dati ivi contenuti, per le finalità di cui al comma 1-bis.
Il nuovo articolo 4-ter stabilisce che sia la stessa Aifa la responsabile per l’erogazione delle sanzioni in caso di mancata o non corretta trasmissione dei dati di spesa relativi alle forniture di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale.
Le aziende farmaceutiche avranno accesso completo ai dati comunicati alla banca dati centrale per i medicinali di cui sono titolari Aic, con modalità che secondo il nuovo articolo 5-bis dovranno essere concordate tra Aifa e Ministero della Salute. Tali dati saranno comprensivi dell’indicazione del mittente e destinatario delle forniture di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, come previsto per i dati del Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della Salute relativi alla spesa ospedaliera.
