Non si sa ancora se ci sarà davvero, e se sarà hard o soft, ma l’Agenzia europea de medicinali (Ema) continua la marcia di avvicinamento all’appuntamento con la Brexit, il 30 marzo 2019, segnalando con un report i ritardi di molte aziende farmaceutiche nell’avviare le pratiche necessarie a farsi trovare preparate.
Il rapport riassume i risultati del sondaggio che EMA aveva condotto tra le aziende nel gennaio scorso.

I risultati del sondaggio Ema

I piani per aggiornare i dossier dei prodotti autorizzati centralmente (Cap) ai nuovi requisiti imposti dalla Brexit sono in accordo con la tempistica prevista per poco più della metà dei prodotti (58%, su un totale di 694 Cap), ma molti sono i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio che sono in ritardo con le procedure che devono essere avviate presso Ema. L’agenzia ha contattato in totale 180 MAHs, di cui il 90% ha risposto al sondaggio; il 94% delle aziende ha pianificato la presentazione di domande di trasferimento dell’autorizzazione prima della Brexiti, mentre il restante 6% (27 prodotti) prevede di farlo dopo  il 30 marzo 2019.

Le preoccupazioni sollevate da Ema riguardano 108 prodotti (di cui 88 per uso umano e 20 veterinari, pari al 16% del totale) che sono registrate con un singolo sito produttivo localizzato nel Regno Unito.

Ema, inoltre, non ha ricevuto nessun feedback da parte delle aziende riguardo al 10% dei prodotti inseriti all’interno del sondaggio, che si proponeva di identificare con grande anticipo i possibili rischi di carenza di medicinali sul mercato conseguenti alla Brexit.
I ritardi destano quindi una notevole preoccupazione nel regolatore europeo, che già da maggio 2017 – come pure ha fatto la Commissione europea – ha più volte segnalato l’importanza di avviare la macchina per la transizione, fornendo alle aziende tutte le informazioni a ta fine necessarie.

Un filo diretto per prevenire le carenze di farmaci

Secondo quanto reso noto da Ema, l’Agenzia è in contatto diretto con i titolari che non hanno risposto al sondaggio o che hanno indicato di non prevedere di presentare le modifiche ai dossier richieste entro il termine della Brexit. L’attenzione dell’Agenzia sarà rivolta in modo particolare verso i prodotti che sono più a rischio di carenza, di cui Ema procederà a meglio valutare la reale criticità. Sarà in tal modo possibile discutere con i titolari Aic le possibili misure di mitigazione da mettere in atto in vista del 30 marzo 2019. Ema continuerà a monitorare le nuove richieste di variazione che arriveranno nei prossimi mesi, e chiede a chi non si sia ancora attivato di farlo con urgenza, per evitare che prodotti importanti vengano a mancare sul territorio dell’Unione europea. La situazione attuale, infatti, indica che una gran parte delle domande di variazione attualmente in essere presso Ema sono previste per il Q1 2019, ovvero proprio nel periodo più critico per il trasferimento del personale di Ema nella nuova sede di Amsterdam.

Il consiglio per le aziende è di verificare regolarmente le conseguenze della Brexit descritte nell’apposita pagina del sito di Ema, e di far riferimento agli ultimi aggiornamenti delle Q&A e alle linee guida per le aziende pubblicate lo scorso giugno.

Cosa cambia per le aziende con la Brexit

La Brexit impatta sulle autorizzazioni all’immissione in commercio sul terrirotiro dell’UE dei prodotti autorizzati da Ema con procedura centralizzata. Qualora il titolare Aic sia attualmente basato in UK, ad esempio, si rende necessario un trasferimento dell’autorizzazione ad una nuova entità legale con sede nell’area economica europea (Eea); secondo i risultati del sondaggio, sarebbero 400 i prodotti in questa situazione. Altre variazioni necessarie potrebbero riguardare la qualified person for pharmacovigilance (Qppv, secondo il sondaggio necessaria in 335 casi) o il pharmacovigilance system master file (Psmf, necessario in 376 casi), oltre che modifiche dei dossier a livello della gestione dei siti produttivi, della logistica, della supply chain e dei contratti.
Ema aveva inviato il survey a tutti i 180 titolari Aic (di cui 661 per prodotti ad uso umano e 33 per uso veterinario) con sede nel Regno Unito o con operazioni ivi localizzate in relazione ai controlli di qualità (41 casi critici), rilascio dei lotti (119), siti di produzione o importazione (18).

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