Due studi clinici di fase III su abicipar pegol per la degenerazione maculare senile neovascolare in regime di trattamento a 8 e a 12 settimane dimostrano la non inferiorità rispetto a ranibizumab.

Abicipar pegol per la degenerazione maculare senile neovascolare
Abicipar pegol per la degenerazione maculare senile neovascolare dimostra la non inferiorità rispetto a ranibizumab in due studi

Allergan e Molecular Partners, azienda biotech che sta sviluppando una nuova classe di farmaci noti come terapie DARPin®, annunciano i risultati positivi di due studi clinici, SEQUOIA e CEDAR. Questi dimostrano che abicipar, nel trattamento sia a 8 settimane sia a 12 settimane, ha raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità rispetto a ranibizumab.

In entrambi gli studi, nell’arco del primo anno, abicipar ha dimostrato, dopo 6 o 8 iniezioni, un tasso di efficacia comparabile alle 13 iniezioni di ranibizumab. Gli eventi avversi complessivi sono risultati simili tra i tre bracci di trattamento. In entrambi gli studi, l’incidenza dell’infiammazione oculare era più alta nel braccio con abicipar rispetto ai pazienti trattati con ranibizumab. Ulteriori dettagli sui risultati sono in fase di valutazione.

«Abicipar presenta un potenziale notevole nel rivoluzionare la gestione della patologia con terapie anti-VEGEF da parte del clinico – precisa Francesco Bandello, direttore Clinica Oculistica Università Vita-Salute, Istituto Scientifico San Raffaele, Milano – La terapia con abicipar permette infatti di alleggerire il carico psico-fisico del paziente nell’iter di cura, migliorandone l’aderenza allo schema di trattamento, che al momento risulta bassa per le patologie dell’occhio nonostante rappresentino una vera minaccia per un bene importante come la vista».

«Spesso i pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare vengono sottotrattati. Uno dei motivi è la durata d’azione dei farmaci. Farmaci come abicipar, con una durata di 12 settimane, come indicato dai risultati clinici di questi studi, potrebbero essere un aiuto al miglior trattamento» – sostiene Giovanni Staurenghi, direttore della clinica oculistica dell’ospedale Luigi Sacco, Università degli studi di Milano.

Gli studi SEQUOIA (006) e CEDAR (005) su abicipar pegol per la degenerazione maculare senile neovascolare (DMS)

SEQUOIA e CEDAR sono due studi globali identici di fase III, multicentrici, randomizzati, messi a punto per valutare l’efficacia e la sicurezza di abicipar pegol rispetto a ranibizumab nel trattamento di pazienti naïve affetti da degenerazione maculare senile neovascolare (DMS). L’endpoint primario ha misurato la proporzione di pazienti con stabilità visiva alla settimana 52.

Si definisce visione stabile la proporzione di pazienti con una perdita visiva inferiore o uguale a 15 lettere nel test BCVA (best-corrected visual acuity) rispetto allo status iniziale. Gli studi prevedevano 3 bracci di trattamento:

  • Abicipar Q8: pazienti in trattamento con una somministrazione mensile di abicipar 2mg, per 3 mesi, seguito da una iniezione ogni 8 settimane (8 iniezioni totali nel periodo complessivo di 52 settimane)
  • Abicipar Q12: pazienti in trattamento con abicipar 2 mg per 2 mesi, seguito da una iniezione dopo 8 settimane e 12 settimane (8 iniezioni totali nel period complessivo di 52 settimane)
  • Ranibizumab RQ4: pazienti in trattamento con una somministrazione mensile di ranibizumab 0,5 mg (13 iniezioni totali nel periodo complessivo di 52 settimane).

Gli studi clinici SEQUOIA e CEDAR proseguiranno in cieco per un secondo anno.

Risultati degli studi su abicipar pegol per la degenerazione maculare senile neovascolare

Nello studio SEQUOIA, la proporzione di pazienti con visione stabile in trattamento con abicipar a dosaggio Q8 era del 94,8%, a dosaggio Q12 era del 91,3% rispetto al 96% con ranibizumab a dosaggio Q4.

Nello studio CEDAR, la proporzione dei pazienti con visione stabile in trattamento con abicipar a dosaggio Q8 era del 91,7% e 91,2 % in dosaggio Q12, rispetto al 95,5% di ranibizumab a dosaggio Q4.

«In entrambi gli studi abicipar ha dimostrato una significativa efficacia nei regimi di trattamento a 8 e 12 settimane – afferma David Nicholson, Chief Research and Development Officer, Allergan – Crediamo che gli studi SEQUOIA e CEDAR abbiano dimostrato quanto avevamo in programma di raggiungere forte efficacia e durata dell’effetto che dimostrano il potenziale di abicibar come trattamento per i pazienti con DMS. Abbiamo generato importanti risultati in questi studi in risposta a un importante bisogno insoddisfatto. Proseguiremo nell’analisi di questi dati, compresi i risultati relativi all’infiammazione, e stiamo lavorando a nuovi dati per ottimizzare ulteriormente la formulazione di abicipar».

«Siamo davvero entusiasti nel vedere che la più evoluta molecola DARPin®, abicipar, raggiunge il proprio endpoint primario in fase III. Questo rappresenta un importante traguardo per Molecular Partners e la tecnologia DARPin®» –dichiara Patrick Amstutz, PhD, CEO di Molecular Partners.

«Siamo inoltre orgogliosi di vedere che abicibar potrà aiutare i pazienti che necessitano di una minore frequenza di dosaggio, obiettivo chiave sin dal primo stadio di questo ambizioso progetto» — aggiunge Michael T. Stumpp, PhD, COO di Molecular Partners.

Dati di sicurezza raccolti negli studi su abicipar pegol per la degenerazione maculare senile neovascolare

Gli eventi avversi segnalati sono stati simili per i tre bracci di trattamento. L’incidenza dell’infiammazione intraoculare è stata simile in entrambi i gruppi in cura con abicipar ma più alta rispetto al braccio di confronto con ranibizumab (15,7% e 15,3% per i pazienti trattati con abicipar nel braccio Q8 e nel braccio Q12, rispetto allo 0,6% del braccio di trattamento Q4 con ranibizumab). Nello studio CEDAR, gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano simili per tutti e 3 i bracci di trattamento (rispettivamente 73%, 81,1% e 73,2% nei pazienti in trattamento con abicipar in Q8, Q12, e nei pazienti in trattamento con ranibizumab in RQ4).