Si è insediato presso la sede dell’Agenzia italiana del farmaco (a cui è stato assegnato il coordinamento delle funzioni di segreteria) il nuovo Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, composto da quindici membri e che vede la partecipazione di diritto anche dei presidenti del Comitato Nazionale per la Bioetica, del Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita e dell’Istituto Superiore di Sanità, oltre che il Direttore Generale di Aifa.
Ai vertici del nuovo Centro sono stati eletti all’unanimità Maria Luisa Moro in qualità di presidente (è direttore dell’Agenzia sanitaria e sociale dell’e Emilia-Romagna), e Carlo Petrini come vicepresidente (è il presidente del Comitato etico e responsabile dell’Unità Bioetica dell’Istituto superiore di sanità). I componenti del Cento durano in carica tre anni e possono essere nuovamente rinominati.
Le funzioni del Centro di coordinamento
Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali è stato istituito dalla legge 3/2018 (art. 2) e la composizione dei suoi organi sociali è regolata dal decreto ministeriale 19 aprile 2018.
Il Centro ha come compito principale, attraverso l’emissione di apposite direttive, di garantire l’omogeneità delle procedure e del rispetto dei termini temporali messi in atto dai vari comitati etici attivi sul territorio italiano. Esso può anche fornire, su richiesta dei singoli comitati, supporto e consulenza sugli aspetti etici delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano (art. 7 del regolamento UE 536/2014). L’organismo insediato presso Aifa è anche chiamato a monitorare le attività svolte dai comitati etici territoriali e a segnalare ai rispettivi coordinatori i casi di mancato rispetto, da parte dei comitati stessi, dei termini prescritti dal regolamento 536/2014. Qualora un certo comitato territoriale si contraddistingua per una particolare inerzia o mancato rispetto dei termini, il Centro può proporne la soppressione al Ministro della Salute.
Il Centro di coordinamento è anche chiamato a stendere i contenuti minimi che devono essere sempre presenti nei contratti di sperimentazione clinica stipulati fra il soggetto promotore e il centro clinico coinvolto nella sperimentazione. L’obiettivo è, in questo modo, di raggiungere l’omogeneità degli aspetti amministrativi, economici e assicurativi delle sperimentazioni (art. 76 reg. 536/2014).
L’organismo, infine, può esprimere su richiesta di Aifa pareri su studi clinici che richiedano una revisione a seguito della segnalazione di eventi avversi, può procedere all’individuazione del comitato etico territoriale incaricato della valutazione dell’istanza in caso di mancata indicazione dello stesso da parte del promotore, ed agisce da punto di riferimento nazionale e coordinamento dei comitati etici territoriali in relazione ai controlli disposti dall’Unione europea.
