Ottimizzare la condivisione dei compiti tra le diverse autorità regolatorie e le tempistiche di approvazione dei dossier, sviluppare strategie che permettano di meglio prevenire e gestire le rotture di stock e le carenze di farmaci lungo la catena di fornitura, incoraggiare le best practice preventive, anche attraverso una più efficace condivisione delle informazioni e coordinamento delle azioni messe in essere dai regolatori europei, e una comunicazione più efficace con gli stakeholder: sono i punti chiave del nuovo programma d’azione 2019/2020 della task force europea che si occupa del miglioramento della disponibilità dei farmaci e della continuità della fornitura sul territorio europeo.
Il documento, che riguarda sia i medicinali per uso umano che veterinario, è stato pubblicato sul sito dell’Agenzia europea dei medicinali, che partecipa alla task force congiuntamente agli Heads of Medicines Agencies (HMA), ai rappresentanti della Commissione europea e delle autorità competenti a livello nazionale e i chairman dei vari gruppi di lavoro coinvolti (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) and Veterinary (CMDv), ilGMP/GDP Inspectors Working Group, il Working Group of Communication Professionals (WGCP) e lo European Surveillance Strategy Working Group (ESS WG)).
EMA ha anche annunciato che l’8-9 novembre prossimi si terrà un workshop tra tutti gli stakeholder interessati dalla filiera di fornitura, compresi medici e pazienti, che potranno così contribuire a determinare gli endopoint finali per i lavori della task force. Task force che dovrebbe anche mettere a disposizione una piattaforma per coordinare le azioni preventive delle possibili carenze di medicinali che potrebbero aver luogo come conseguenza dell’uscita della Gran Bretagna dalla Unione Europea.
Lavori organizzati per gruppi tematici
La task force affronterà il compito affidatole suddividendo i lavori tra diversi gruppi tematici, a partire da quello che si occuperà di ottimizzare l’implementazione dell’attuale quadro regolatorio al fine delle approvazioni dei nuovi farmaci. Questo gruppo ha già iniziato ad operare nel 2017 ed ha già concluso alcune delle azioni che gli erano state affidate. Tra gli obiettivi più vicini annunciati dal documento, entro la fine di quest’anno dovrebbero essere disponibili i primi frutti del gruppo di lavoro dedicato alla prevenzione e gestione delle rotture di stock. Sempre entro fine 2018 il gruppo che si occupa degli aspetti di comunicazione dovrebbe completare la mappatura e l’analisi delle attuali pratiche di counicazione pubblica utilizzate da Ema e dalle singole autorità nazionali sui temi della disponibilità e carenza dei farmaci, oltre che rendere disponibile una pagina dedicata sui siti di Ema e Hma per le attività della task force.
Un reflection paper per analizzare meglio il problema
La pubblicazione delle azioni programmate per il prossimo biennio è accompagnata anche da un reflection paper in cui vengono meglio analizzate le ragioni alla base dei problemi di disponibilità dei medicinali sul territorio europeo e delle possibili azioni per mitigarli.
Tra le prime, i regolatori hanno individuato il fatto della mancata autorizzazione di prodotti la cui disponibilità è importante per i pazienti, ma per i quali non sia stata depositata (o sia stata ritirata) la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in un certo paese membro. A ciò si aggiungono la non commercializzazione di prodotti già autorizzati e i casi di rottura di stock legati a problemi produttivi, della qualità del prodotto, al commercio parallelo o di mancanza di continuità lungo la catena di fornitura. Anche il problema dei prezzi dei farmaci può in parte contribuire al problema della carenza dei medicinali, qualora esso contribuisca a determinare la disponibilità di alcuni prodotti, ad esempio attraverso il commercio parallelo.
Il reflection paper indica anche come vada attentamente valutata la possibile estensione delle azioni individuate per i medicinali umani anche a quelli veterinari, a causa delle minori risorse sia umane che finanziarie per la gestione dei farmaci dedicati agli animali.
Il documento, che si applica a tutti i medicinali indipendentemente dal tipo di procedura regolatoria usata per la loro approvazione, discute in modo più approfondito i punti nell’agenda 2019/2020 della task force, evidenziando i risultati già ottenuti e le possibilità strategie su cui è ancora aperto il dibattito per il futuro. L’Appendice riporta un riassunto delle varie iniziative già intraprese dai diversi soggetti che fanno parte della task force.
