Il sorpasso cinese è avvenuto anche sul piano regolatorio: per la prima volta un nuovo farmaco interamente sviluppato in Cina, fruquintinib di Hutchison MediPharma – la piattaforma d’innovazione del gruppo Hutchison China MediTech (China-Med) – ha ricevuto la prima approvazione dall’autorità regolatoria cinese National Medical Products Administration of China (“NMPA”), e non dalla FDA americana o dall’Agenzia europea dei medicinali.

Il prodotto, un inibitore dei recettori VEGFR-1,2 e 3, è destinato al trattamento del cancro del colonretto in pazienti non responsivi a due precedenti terapie sistemiche. Il prodotto sarà ora commercializzato solo in Cina con il marchio Elunate, in collaborazione con Eli Lilly. L’approvazione ha fatto scattare anche il pagamento a Hutchinson MediPharma di una milestone di 13,6 milioni di dollari da parte della multinazionale, a seguito dell’accordo di co-sviluppo firmato nel 2013. “È il primo farmaco cresciuto i casa, scoperto e sviluppato in Cina per un’indicazione oncologica, di cui siamo a conoscenza ad essere approvato in modo incondizionato in Cina attraverso uno studio clinico randomizzato. Questo è il risultato di una dozzina d’anni di impegno di China-Med nella ricerca e sviluppo a livello dell’ecosistema biotech emergente cinese”, ha commentato il chairman di China-Med, Simon To.
Per l’approvazione di fruquintinib, HMP si è avvalsa per prima (nell’ottobre 2016) della designazione quale Market Authorization Holder presso la Shanghai FDA, un nuovo percorso regolatorio pensato dall’autorità cinese per velocizzare lo sviluppo di nuovi farmaci nel paese asiatico. I successivi passaggi regolatori hanno comportato il deposito di una New Drug Application a giugno 2017, seguito dalla concessione dello status di priority review nel settembre dello stesso anno.

Il nuovo farmaco

Fruquintinib è un farmaco classico, una piccola molecola altamente potente disegnata per inibire in modo molto selettivo i recettori dell’anti-vascular endothelial growth factor (VEGF); lo sviluppo del prodotto è iniziato nel 2007. Il suo utilizzo è indicato nei pazienti che non hanno mostrato risposta anche a trattamenti con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecano, con o senza uso antecedente di terapie anti-epidermal growth factor receptor (“EGFR”).
Le evidenze cliniche che sottendono all’approvazione sono state acquisite con lo studio di fase 3 Fresco, iniziato nel 2014 e i cui risultati sono stati pubblicati su JAMA. Tra gli esiti principali, fruquintinib ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo, anche sul piano clinico, della sopravvivenza complessiva rispetto a placebo (9,3 mesi, rispetto a 6,6). Sul piano della safety, la tossicità off-target del prodotto è stata limitata grazie a una maggiore selettività per le chinasi.

La buona tollerabilità del nuovo farmaco (i principali effetti collaterali segnalati dall’azienda sono ipertensione, sindrome mani-piedi e proteinuria) e i dati preclinici che indicano un basso potenziale d’interazione con altri farmaci hanno spinto l’azienda a ipotizzare anche un futuro, ulteriore sviluppo del prodotto anche in forma di combinazione con altri tipi di terapie antitumorali.

L’accordo di co-sviluppo siglato con Lilly include, oltre al tumore del colon, anche la possibilità di usare fruquintinib su due altre forme di tumori solidi, il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e i tumori gastrici. Lo sviluppo del prodotto in Cina prosegue ora con uno studio clinico registrativo per il trattamento del tumore del polmone, attualmente in fase 3. Sempre in Cina, sono in corso anche uno studio di fase 2 per valutare la combinazione del nuovo farmaco con gefitinib, sempre per il tumore al polmone, e uno studio pilota di fase 3 per il tumore gastrico, che vede la combinazione di fruquintinib e paclitaxel. Negli Stati Uniti è invece stato avviato a dicembre 2017 uno studio multicentro open-label di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di fruquintinib in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato.

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