Sviluppato per la ricerca di un’ampia gamma di pirogeni nei prodotti ad uso parenterale, come quelli farmaceutici e biofarmaceutici, o nei dispositivi medici, PyroMAT™ proposto da Merck è un kit in vitro pronto all’uso per il test dell’attivazione mononocitaria (MAT) basato su di una linea cellulare di monociti umana.

Test PyroMat di Merck

Il sistema unisce i vantaggi del MAT ai benefici derivanti dall’utilizzo di una linea cellulare.

In particolare, il test dell’attivazione monocitaria consente:

  • Ampio raggio di rilevazione (endotossine e non endotossine). Le preparazioni sterili parenterali devono anche essere apirogene per evitare reazioni febbrili potenzialmente letali in alcuni pazienti. Ciò è assicurato solo se si analizza l’intera gamma dei pirogeni.
  • Versatilità: i metodi generalmente utilizzati, sono compatibili con una ristretta gamma di prodotti iniettabili. Il MAT può essere utilizzato per analizzare la stragrande maggioranza di matrici farmaceutiche. Può essere utilizzato anche per analizzare dispositivi medici.
  • Alta sensibilità di reazione (LOD 0,05 EU/mL), rispetto a test in vivo, quali ad esempio i classici test di analisi dei pirogeni basati sull’impiego di conigli.
  • Rappresentatività: saggio in vitro con cellule umane in grado di riprodurre la risposta immunitaria nell’uomo.
  • Conformità alle norme e linee guida internazionali e in linea con le tendenze etiche dell’industria e delle autorità regolatorie per la limitazione dei test sugli animali.

Alle precedenti prerogative, si sommano le peculiarità connesse all’utilizzo di una linea cellulare, ovvero:

  • Robustezza, accuratezza, riproducibilità e standardizzazione del test.
  • Comodità di una linea cellulare pronta all’uso.
  • Qualità certificata: oltre ad essere citate negli studi di convalida internazionale del test MAT, le cellule della linea cellulare sono qualificate per la ricerca di tutti i tipi di pirogeni.

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