La Cochrane Collaboration, il prestigioso ente di ricerca indipendente che è tra i principali rappresentanti della evidence-based medicine, è nella bufera: l’espulsione di uno dei membri del board dell’associazione (e co-fondatore della stessa), il danese Peter Gøtzsche, ha provocato una reazione a catena che ha portato alle dimissioni di altri quattro membri dello stesso board (Gerald Gartlehner, David Hammerstein Mintz, Joerg Meerpohl e Nancy Santesso). Altri due membri cooptati (Rae Lamb e Catherine Marshall) si sono volontariamente ritirati per riequilibrare come da statuto il rapporto tra membri eletti e membri cooptati. Ciò che resta del board ha già annunciato prossime elezioni per ripristinare i vertici dell’ente, che realizza e pubblica review sistematiche della letteratura medica considerate tra le più solide e affidabili. Riassumiamo gli eventi per i lettori.

Un’espulsione seguita da molte polemiche

La decisione del board di Cochrane Collaboration di espellere Peter Gøtzsche – votata a maggioranza con 6 membri favorevoli, 5 contrari e un astenuto (su 13 membri totali) – è la prima di tale portata nel corso della vita dell’ente. È stato lo stesso Gøtzsche ad annunciare l’espulsione, con una lunga lettera pubblicata il 14 settembre sul sito del Nordic Cochrane Center.
Lettera piena di rancore, che non risparmia fin dal titolo le polemiche e le accuse a chi gli ha votato contro: “Una crisi morale di governance: la crescente mancanza di collaborazione democratica e pluralismo scientifico in Cochrane”, attacca infatti Gøtzsche, che riporta di essere accusato di essere motivo di “cattiva reputazione” per l’organizzazione, ma in assenza di una chiara giustificazione per le accuse che gli sono state mosse (giustificazione arrivata alcuni giorni più tardi, si veda sotto). Secondo il direttore del Nordic Cochrane Center, la decisione di espellerlo sarebbe sproporzionata e dannosa per la stessa organizzazione, nonché per gli interessi della salute pubblica.

Nella sua lettera, Peter Gøtzsche denuncia la deviazione dagli obiettivi originali delle attività della Cochrane Collaboration, che sarebbe passata dall’essere un ente terzo indipendente e non profit ad un approccio sempre più di business e “profit-driven”. Le accuse mosse da direttore della rappresentanza danese dell’organizzazione sono di quelle pesanti: “Le nostre strategie di ‘brand’ e di ‘prodotto’ si legge nella lettera – stanno assumendo priorità sul produrre risultati scientifici indipendenti, etici e socialmente responsabili. Nonostante le nostre chiare politiche per il contrario, il mio centro, ed altri, si sono dovuti confrontare con tentativi di censura scientifica, invece che con la promozione di un dibattito scientifico pluralistico e basato sui meriti di concrete Cochrane reviews sui benefici e i pericoli di interventi sanitari”.
Peter Gøtzsche era stato eletto nel board nel 2017, ed è noto per le sue posizioni da sempre critiche sulle possibili influenze da parte dell’industria. “Non è una questione personale. È un problema fortemente politico, scientifico e morale sul futuro della Cochrane”, scrive ancora Gøtzsche a conclusione della sua lettera. “Come molte persone sanno, molto del mio lavoro non è molto favorevole agli interessi finanziari dell’industria farmaceutica. Per questo, la Cochrane ha subito delle pressioni, critiche e lamentele. La mia espulsione è uno dei risultati di questa campagna. Quello che è in pericolo è la capacità di produrre le evidenze mediche credibili e affidabili di cui necessita e valuta la nostra società”, è la dura accusa finale.
Nella sua ricostruzione degli eventi, il direttore del Nordic Cochrane Center richiama anche al ruolo forte assunto dall’executive team dell’organizzazione a discapito del board, che avrebbe provocato un “deficit democratico” nella gestione dell’ente. Executive team che secondo Gøtzsche non avrebbe garantito le adeguate salvaguardie a sostegno delle politiche messe in essere in campo epistemologico, etico e morale. Il risultato, per il medico danese, sarebbe stata la creazione di un ambiente negativo per le nuove iniziative scientifiche, di open collaboration e la libertà accademica, caratterizzato da una sempre minore priorità d’azione verso l’impegno civico e politico a sostegno delle politiche di innovazione nell’interesse pubblico, la trasparenza scientifica e l’assenza di conflitti d’interesse. “Mi sembra che questi problemi siano intrinsecamente correlati al fornire ‘migliori evidenze’, come professa il motto della Cochrane”, commenta Gøtzsche nella sua lettera.

La risposta del Board

Alla lettera di Peter Gøtzsche ha fatto seguito il 15 settembre la prima, stringata replica dei due co-chair del board di Cochrane Collaboration, Marguerite Koster e Martin Burton, affidata al sito della charity. La decisione di espellere Gøtzsche (che non viene mai nominato in modo aperto) sarebbe stata il risultato di una disamina effettuata nel corso del convegno annuale che si è tenuto a Edimburgo la scorsa settimana, sulla base di una review indipendente e di ulteriori lamentele sulla condotta dello stesso Gøtzsche. Il processo è ancora in corso, specifica la comunicazione del board, e i dettagli alla base dell’espulsione saranno comunicati una volta che l’iter sia stato completato. L’attuale board ridotto continuerà a guidare la Cochrane Collaboration in attesa di nuove elezioni, annunciate a breve; la nota esprime anche il “forte supporto per l’impegno e la professionalità del Central Executive Team”.

A questa prima presa di posizione ha fatto seguito una seconda nota, pubblicata il 17 settembre a firma dell’intero board di Cochrane, volta ad assicurare la massima trasparenza della decisione di espellere Gøtzsche, pur non mancando di sottolineare come “non possiamo dirvi tutto” a tutela della privacy e per ragioni di tutela legale. Forse in futuro, ma non è detto, aggiunge il board.

La nota sottolinea come “questi sono tempi straordinari, e ci troviamo in una situazione straordinaria”. Il riferimento sembra essere alla lunga ed “eccezionaleattività d’investigazione, che sarebbe durata molti anni secondo la nota, sui comportamenti messi in atto da “una persona” (anche in questa nota Gøtzsche non viene mai apertamente citato) . Non manca un attacco anche ai quattro membri dimissionari, che avrebbero “disseminato un racconto degli eventi incompleto e fuorviante”.
La linea indicata dalla nota è quella della “tolleranza zero” per chi metta in atto in modo ripetuto comportamenti “seriamente cattivi”; proprio questi comportamenti scorretti – che impattano sull’integrità, responsabilità e leadership della governance dell’organizzazione – sarebbero alla base della decisione, che non avrebbe invece niente a che fare con la libertà di parola, il dibattito scientifico, la tolleranza del dissenso o la possibilità di criticare le Cochrane Review.
Il board fa riferimento a molte lamentele giunte nel corso degli anni, fin dal 2003, le ultime tre nel marzo scorso. “Sono sorte molte dispute. Sono state scambiate lettere formali. Sono state fatte promesse. E rotte. Alcune dispute sono state risolte, altre no”, sottolinea la nota. La goccia che avrebbe fatto traboccare il vaso sarebbero state le gravi accuse indirizzate dalla persona in questione a un membro del Senior Management Team.

L’ipotesi di una review indipendente dei comportamenti sotto accusa sarebbe stata inizialmente respinta dallo stesso interessato, ma poi approvata dal board sulla base delle preoccupazioni dal punto di vista legale per le conseguenze che l’organizzazione si sarebbe potuta trovare a dover affrontare. Il board riporta che l’avvocato indipendente incaricato di risolvere la questione tra i due ha presentato le proprie conclusioni nei tempi richiesti, prima del congresso di Edimburgo, esonerando dalle responsabilità il membro del Senior Management Team, ma non “l’altra persona”. A questa vicenda si sono aggiunte le molte lettere di protesta ricevute da Cochrane per l’articolo pubblicato su BMJ-EBM a luglio.
Sarebbero state queste, secondo la nota del board, le motivazioni che hanno portato ad invocare l’articolo 5.2.1 dello statuto della Cochrane Collaboration, con la conseguente decisione di espulsione; all’interessato sono stati concessi sette giorni per replicare.

La posizione dei quattro dimissionari

Lo scorso 15 settembre anche i quattro consiglieri dimissionari (sui cinque che avevano votato a favore di Gøtzsche) hanno pubblicato sul blog di BMJ una lettera per spiegare la propria decisione. L’espulsione è stata da essi considerata sproporzionata e passibile di causare un grave danno alla reputazione dell’organizzazione. “Crediamo che l’espulsione dei membri sconvenienti della Collaboration vada contro l’ethos della Cochrane e non ne rifletta il suo spirito fondativo né promuova i migliori interessi della Collaborazione”, scrivono i quattro dimissionari.

La lettera evidenzia anche gli aspetti di coscienza e di rispetto di chi li aveva eletti nel board che ha portato i quattro a non rispettare in questa circostanza l’obbligo di difendere pubblicamente le decisioni del board, portandoli alle dimissioni. L’invito finale è che la situazione che si è venuta a creare nella charity sia di stimolo per indurre i membri e l’intera comunità a meglio riflettere sulla direzione da intraprendere per il futuro, anche riguardo “a principi, obiettivi ed ethos” della Collaboration.

La diatriba sui vaccini HPV

Il casus belli che ha dato il via alla bufera all’interno della Cochrane sembra essere stato rappresentato dalle posizioni critiche espresse da Peter Gøtzsche in un’analisi pubblicata a luglio su BMJ Evidence-Based Medicine e firmata insieme a Lars Jørgensen e Tom Jefferson. Analisi che lanciava forti accuse alle modalità con cui era stata condotta una Cochrane review sul vaccino preventivo per il papillomavirus (HPV): secondo i tre autori, la review pubblicata a maggio 2018 avrebbe escluso quasi la metà degli studi clinici elegibili, e sarebbe stata influenzata da bias di reporting e del disegno degli studi considerati. Tra i punti principali di critica, il fatto che la review non avrebbe incluso il vaccino nona-valente per l’HPV, l’uso di endpoint surrogati, le modalità di valutazione degli eventi avversi gravi e l’inclusione solo di studi che hanno utilizzato un riferimento attivo e non un placebo.

Alle critiche di Gøtzsche, Jørgensen e Jefferson ha risposto a inizio settembre un dettagliato documento firmato da David Tovey, Editor in Chief di Cochrane, e dal vice-direttore Karla Soares-Weiser. Secondo i due, le critiche espresse da Gøtzsche sarebbero sovrastimate. Solo una piccola parte di studi, infatti, sarebbero rimasti esclusi dalla review a causa di un focus particolare su articoli peer-reviewed pubblicati in riviste scientifiche; gli studi esclusi non avrebbero comunque modificato in modo significativo gli esiti della revisione, sottolinea il documento di Cochrane. Anche i riferimenti scelti sarebbero trasparenti, non ambigui e descritti in modo accurato, così come gli endpoint prescelti per valutare i benefici, conformi alle linee guida dell’Organizzazione mondiale della sanità, i dati sugli effetti avversi gravi e la mortalità. Secondo gli Editor di Cochrane Collaboration, infine, la review sarebbe conforme alle policy sui conflitti d’interesse dell’organizzazione. L’unico punto migliorabile riguarda la comunicazione dei risultati che, seppure “cauta e bilanciata”, potrebbe migliorare “in relazione alla trasparenza ove siano citati esperti esterni”.
Il documento ricorda anche i dieci principi alla base delle attività di revisione scientifica condotte dalla Collaborazione e mirate a creare le migliori evidenze scientifiche per guidare le decisioni nel campo della salute, e sottolinea come “Cochrane prenda seriamente tutte le critiche e i feedback, considerandoli come un meccanismo tra i tanti per migliorare la qualità delle Cochrane Reviews”.
La posizione di Peter Gøtzsche sui vaccini HPV era stata fortemente criticata anche da un altro fondatore di Cochrane, Hilda Bastian, in un post sul blog di Plos. Secondo Bastian, questo vaccino ha tutte le caratteristiche per diventare un magnete che attrae titoli e posizioni estreme e, poiché il tumore alla cervice ha un tempo di comparsa molto lungo, l’unico studio clinico davvero in grado di chiudere la querelle dovrebbe non solo essere su grande scala e contro placebo, ma anche durare alcuni decenni.

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