Sandoz ha annunciato che il CHMP (Comitato per i medicinali per uso umano) dell’EMA (Agenzia europea per i medicinali) ha espresso parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio del suo pegfilgrastim biosimilare, una versione a lunga durata di filgrastim, citochina utilizzata per contrastare la neutropenia dovuta a trattamenti con chemioterapia citotossica.
«Pegfilgrastim è un trattamento efficace e sicuro per contrastare le infezioni correlate alla neutropenia febbrile, ma molti pazienti oncologici in tutta Europa non sono trattati con questo medicinale. Il nostro farmaco biosimilare dovrebbe corrispondere al medicinale di riferimento in termini di sicurezza, efficacia e qualità – spiega Mark Levick MD, PhD, responsabile globale dello sviluppo, Biofarmaceutica, Sandoz. – Faremo del nostro meglio per fornire questa opzione di fondamentale importanza a tutti i pazienti che ne potranno trarre beneficio».
Sandoz si impegna ad aumentare l’accesso dei pazienti a biosimilari di alta qualità, con cinque biosimilari commercializzati e sette approvati in Europa.
Pegfilgrastim biosimilare di Sandoz
Pegfilgrastim è una forma a lunga azione di filgrastim, un farmaco che stimola la produzione di globuli bianchi e cellule staminali. È una citochina simile al fattore di stimolazione delle colonie di granulociti, proteina prodotta normalmente dall’organismo che può essere utilizzata per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e la presenza di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre).
La neutropenia febbrile è una condizione grave e potenzialmente pericolosa per la vita che può svilupparsi in persone con cancro che ricevono chemioterapia citotossica. Questa, infatti, distrugge le cellule in rapida crescita come i globuli bianchi oltre che le cellule tumorali.
Nonostante i progressi nella terapia, la neutropenia febbrile comporta elevati rischi di contrarre gravi infezioni nonché di dover modificare il piano di trattamento chemioterapico, con riduzione della dose, interruzione del trattamento o passaggio a un regime meno efficace.
Sandoz ha chiesto l’approvazione per l’uso di pegfilgrastim biosimilare nella stessa indicazione del medicinale di riferimento, cioè per ridurre la durata della neutropenia e l’incidenza della neutropenia febbrile dovuta alla chemioterapia. I dati completi presentati come parte del Marketing Authorization Application, include dati analitici, preclinici e clinici, che dimostrano che il biosimilare pegfilgrastim di Sandoz corrisponde al medicinale di riferimento in termini di sicurezza, efficacia e qualità.
