Con il Regolamento UE 1235/2010, adottato a partire dal 2 luglio 2012 è cambiata la normativa della farmacovigilanza.

I cambiamenti introdotti – si legge sul sito di Aifa – si proponevano di aumentare l’efficacia, la rapidità e la trasparenza degli interventi di farmacovigilanza attraverso regole che mirano a:

  • rafforzare i sistemi di farmacovigilanza, (ruoli e responsabilità chiaramente definiti per tutte le parti )
  • razionalizzare le attività tra gli Stati Membri ad esempio attraverso una ripartizione delle stesse attività con condivisione del lavoro svolto evitando duplicazioni ,
  • incrementare la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari,
  • migliorare i sistemi di comunicazione delle decisioni prese e darne adeguata motivazione,
  • aumentare la trasparenza.

A distanza di 6 anni dall’adozione della nuova normativa, cos’è davvero cambiato? Quale impatto ha avuto sui centri regionali e sulle aziende farmaceutiche?

L’abbiamo chiesto a Ugo Moretti, referente centro regionale FV Veneto e Provincia di Bolzano e Laura Boga, Qualified Person for Pharmacovigilance, Dompè Farmaceutici.

L’intervista integrale è stata proiettata durante il 58° Simposio AFI (6-8 giugno 2018).

LASCIA UN COMMENTO

Please enter your comment!
Please enter your name here