Paolo Russolo, presidente neo-eletto di Aschimfarma

Il livello di eccellenza delle imprese italiane che si occupano di principi attivi farmaceutici (Api) è un dato riconosciuto su scala globale ma la situazione è tutt’altro che consolidata. Concorrenza asiatica, norme sulla protezione brevettuale, requisiti di sicurezza ambientale, sviluppo delle applicazioni biotech: per mantenere gli elevatissimi livelli di qualità che caratterizzano i loro prodotti, le aziende italiane dovranno affrontare numerose sfide tecnologiche e di mercato. Ne abbiamo discusso insieme a Paolo Russolo, presidente neo-eletto di Aschimfarma.

Mercato italiano

L’Italia è storicamente uno tra i maggiori produttori di principi attivi farmaceutici a livello mondiale.

  • 9% della produzione globale;
  • 3,6 miliardi di euro di fatturato;
  • 81 imprese produttrici (in prevalenza piccole e medie);
  • 500 addetti (i due terzi delle imprese ne hanno meno di 100);
  • export pari all’85% della produzione (40% negli Usa, 36% in Europa, 18% in Giappone).

Le sfide tecnologiche…

Come spiega Russolo le sfide che riguardano i principi attivi sono sul campo tecnologico e su quello del mercato. “Per vincere le sfide tecnologiche sarà necessario che le imprese mettano in pratica la capacità sia progettuale sia di produzione industriale di composti principalmente organici di natura complessa”. Parliamo di sintesi multi-step, tecnologie chimiche di fermentazione e biotecnologiche di produzione e di processi e purificazione molto avanzati. Senza dimenticare ciò che chiede Industry 4.0.

… e del mercato

Per quanto riguarda il mercato, c’è un fattore che impedisce ai produttori di essere presenti nei mercati dove altri già ci sono. “Si tratta dei Spc waiver (Supplementary Protection Certificate – Certificati Complementari di Protezione) per i produttori europei di principi attivi farmaceutici. L’Spc, in breve, è la protezione brevettuale concessa alle industrie farmaceutiche brand per recuperare il tempo utilizzato per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio dei loro prodotti. L’Spc è presente in Europa ma non in alcuni paesi extra-europei, nei quali vendono i produttori asiatici che non hanno vincoli in tal senso”.

Certificati complementari di protezione

Al riguardo, ci sono state di recente però importanti novità. Lo scorso 28 maggio la Commissione europea ha pubblicato uno schema di Regolamento in materia di Spc, che consente alle imprese italiane ed europee di essere presenti nei mercati extraeuropei dove la protezione brevettuale e l’Spc non ci sono o sono scaduti. “I benefici attesi, però, si manifesterebbero solo sul lunghissimo termine in quanto tale possibilità si applicherebbe solo sugli Spc rilasciati dopo l’entrata in vigore del Regolamento. L’Associazione si sta attivando nelle sedi opportune per chiedere modifiche al testo del Regolamento che possano concretamente renderlo efficace per dare al settore l’impulso atteso per essere competitivi nello scenario globale”.

Principi attivi Biotech

Le imprese Api italiane non sembrano sempre in grado di effettuare il salto tecnologico verso il nuovo sviluppo, con le molecole biotech che necessitano di capacità industriale nettamente diversa da quella delle molecole di origine chimica. “La risposta più diffusa per gestire questa discontinuità tecnologica è quella di acquisire un’impresa biotech e le sue capacità innovative, al fine di ampliare l’attuale portfolio prodotti, aggiungendo nuova capacità produttiva alla precedente. A questo proposito, la crescita dimensionale delle imprese Api diventerebbe un fattore di crescita tecnologica e non solo dimensionale. Merita tuttavia ricordare come l’investimento finanziario nel segmento degli Api biotech comporta ritorni positivi solo se misurati nel medio-lungo termine, e necessita pertanto di investitori specializzati in tale orizzonte temporale”.

Focus sulle materie prime a Pharmintech

Mercoledì 10 aprile, Pharmintech – manifestazione di riferimento per le forniture rivolte all’industria “life science” organizzata da BolognaFiere – sarà palcoscenico di un evento internazionale organizzato in partnership con Tecniche Nuove e incentrato sulle problematiche relative alla produzione di principi attivi farmaceutici, sul futuro del comparto e sull’introduzione delle nuove tecnologie.

 

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