È disponibile in Italia Kanjinti, il biosimilare di trastuzumab sviluppato da Amgen e Allergan, indicato per il trattamento di tumore al seno e tumore gastrico.
Sviluppato da Amgen e Allergan, Kanjinti®, biosimilare di Herceptin® (trastuzumab), è stato approvato nella formulazione da 150 mg e nella ulteriore formulazione da 420 mg, per ridurre eventuali sprechi di farmaco, facilitare la preparazione e favorire ulteriori risparmi. Kanjinti è stato approvato ed è rimborsato nelle stesse indicazioni terapeutiche del biologico di riferimento:
- carcinoma mammario metastatico HER2-positivo,
- carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo,
- adenocarcinoma metastatico HER2-positivo dello stomaco o della giunzione gastroesofagea.
L’approvazione di AIFA alla rimborsabilità di Kanjinti, ottenuta a tre mesi dall’autorizzazione all’immissione in commercio europea, segna ufficialmente l’ingresso di Amgen nell’area dei biosimilari in Italia. Rendendo disponibili questi biosimilari Amgen, con la propria esperienza nelle biotecnologie, potrà contribuire alla sostenibilità dei sistemi sanitari, estendendo l’accesso a farmaci biotecnologici, spesso salvavita, e liberando risorse da reinvestire in innovazione. Infatti, grazie a un costo inferiore rispetto ai biologici originatori, i biosimilari permettono un accesso sostenibile all’innovazione terapeutica.
I pazienti potenzialmente interessati dal nuovo biosimilare di Amgen e Allergan sono molti: in Italia ogni anno si stima un numero complessivo di oltre 50.500 nuovi casi di carcinoma mammario di cui circa il 15-20% dei casi HER2-positivo, e 13.000 nuovi casi di tumore gastrico (“I Numeri del Cancro in Italia 2017” AIRTUM) di cui il 10-15% HER2-positivo.
«La disponibilità di Kanjinti è un’ottima notizia per i pazienti, i clinici e il Servizio sanitario – annuncia Michelino de Laurentiis, direttore dell’Unità Operativa Complessa di Oncologia Senologica dell’Istituto Nazionale Tumori Pascale di Napoli. – I biosimilari terapeutici sono una novità molto positiva in oncologia per le potenziali ripercussioni sulla sostenibilità dei trattamenti e per la conseguente possibilità di destinare le risorse liberate a trattamenti innovativi. Questo è particolarmente vero per i biosimilari del trastuzumab, una molecola diffusamente utilizzata nella terapia del tumore al seno. L’approvazione di Kanjinti da parte delle agenzie di controllo attesta la solidità degli studi preclinici e clinici sviluppati da Amgen in cui Kanjinti ha dimostrato sovrapponibilità sul fronte dell’efficacia clinica, della qualità, della sicurezza e dell’immunogenicità rispetto al suo originator, cioè il trastuzumab tradizionale. Inoltre, grazie al suo unico design, lo studio clinico LILAC ha dimostrato che lo switch fra originator e biosimilare è sicuro ed efficace in corso di terapia, portando un’ulteriore prova di equivalenza fra le due molecole. Questi indicatori, unitamente all’esperienza di un’azienda impegnata da anni nelle biotecnologie, ci trasmettono la fiducia di poter trattare un numero sempre più ampio di pazienti con terapie che siano al contempo efficaci, sicure e sostenibili».
L’autorizzazione all’immissione in commercio per Kanjinti è stata supportata da dati analitici, farmacocinetici e clinici, nonché da dati di farmacologia e tossicologia.
Lo studio comparativo di efficacia, sicurezza e immunogenicità di Fase III è stato condotto in pazienti adulte con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo.
Kanjinti (ABP 980)
Kanjinti (ABP 980) è stato sviluppato come biosimilare di trastuzumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato ricombinante contro il recettore 2 del fattore di crescita epiteliale umano, approvato in diversi Paesi per il trattamento delle forme HER2-iper-espresse di carcinoma mammario in fase iniziale, in neoadiuvante e adiuvante, di carcinoma mammario metastatico e di carcinoma gastrico metastatico.
Il principio attivo di Kanjinti è un anticorpo monoclonale umanizzato che ha la stessa sequenza di aminoacidi di trastuzumab. Kanjinti ha la stessa forma farmaceutica e dosaggio del trastuzumab di riferimento e offre inoltre un dosaggio aggiuntivo.
Nel marzo e nel luglio 2017, Amgen e Allergan hanno depositato domanda di autorizzazione all’immissione in commercio a EMA e una Biologics License Application a FDA rispettivamente per Kanjinti.
Collaborazione tra Amgen e Allergan per lo sviluppo e la commercializzazione di biosimilari
Nel dicembre 2011, Amgen e Allergan plc (poi Watson Pharmaceuticals, Inc.) hanno avviato una collaborazione per lo sviluppo e la commercializzazione, a livello mondiale, di quattro biosimilari in oncologia. Questa collaborazione si fonda sulla comune convinzione che lo sviluppo e la commercializzazione di biosimilari richiederà competenze, infrastrutture e investimenti significativi per garantire ai pazienti terapie sicure e con una filiera distributiva affidabile. In base agli accordi, Amgen si fa carico direttamente dello sviluppo, della produzione e della fase di prima commercializzazione degli anticorpi monoclonali in oncologia.
Progetti di Amgen per incrementare l’offerta di biosimilari
Il piano di Amgen è ottenere, entro il 2025, l’autorizzazione all’immissione in commercio di dieci nuovi biosimilari per il trattamento di alcune tra le patologie più gravi in aree terapeutiche dal forte bisogno medico insoddisfatto, come l’oncologia e l’immunologia, assicurando gli stessi standard qualitativi dei farmaci biotecnologici innovativi.
«Di fronte alla crescente domanda di salute, Amgen ha messo in campo una strategia che si fonda su un’offerta bilanciata tra terapie innovative e farmaci biosimilari, per rispondere con le prime a bisogni terapeutici ancora ampiamente insoddisfatti e assicurare, con i secondi, trattamenti di elevati standard qualitativi che contribuiscono alla sostenibilità dei sistemi sanitari, liberando risorse da reinvestire nell’innovazione – afferma André Dahinden, presidente e amministratore delegato Amgen Italia. – La disponibilità del nostro biosimilare di trastuzumab è il primo passo fondamentale di questa strategia e conferma il nostro impegno a rendere disponibili terapie antitumorali efficaci e sicure alla comunità oncologica».
