Come già annunciato ad agosto, dal 1° ottobre scorso l’Agenzia europea dei medicinali ha avviato la fase 3 del business continuity plan (BCP) in preparazione alla Brexit: è ora disponibile anche un piano dettagliato delle attività che verranno sospese nei prossimi mesi.

La terza fase del BCP intende far fronte alla perdita di personale – più accentuata di quanto inizialmente previsto – e assicurare il mantenimento delle attività a priorità 1, quella più elevata. La fase 3 dovrebbe durare fino al 1° gennaio 2019, quando verrà lanciata la fase 4 della transizione, che vedrà anche il trasloco di Ema nella nuova sede di Amsterdam. Secondo quanto reso noto dall’Agenzia, la previsione è di sospendere temporaneamente o ridurre alcune attività almeno fino al 30 giugno 2019.

Il trasferimento dei Rapporteur

Per quanto riguarda le attività regolatorie strettamente dette, l’Agenzia ha pubblicato anche un documento che specifica le date di cut-off per il trasferimento delle Rapporteurship relative ai prodotti autorizzati centralmente dal Regno Unito a rapporteur/co-rapporteur residenti nell’UE-27, Islanda o Norvegia.

L’Agenzia europea ha reso noto che il processo si è già completato per le nuove domande di autorizzazione e per le estensioni di linea e di indicazione. Per le altre tipologie di procedure, alcune delle principali date di cut-off sono le seguenti:

  • 26 ottobre 2018 – variazioni di tipo II relative a qualità, sicurezza ed efficacia;
  • 24 ottobre 2018 – domande di rinnovo;
  • 6 novembre 2018 – periodic safety update reports (CAPS);
  • 16 gennaio 2019 – variazioni di tipo IB.

Dal 1° ottobre e fino a fine 2019, inoltre, tutti i pre-submission meetings per le domande di procedura centralizzata saranno condotti da remoto. Nessun pre-submission meeting saranno avrà luogo nel periodo del trasloco nella nuova sede di Amsterdam, previsto dal 11 febbraio al 15 marzo 2019.

Continua la stesura di sette linee guida

Sono sette le linee guida su cui Ema continuerà a lavorare anche in questo periodo, visto il loro impatto:

  • Good Pharmacovigilance Practice: Pregnancy and Breast Feeding.
  • Revision 6 of Note for Guidance on the evaluation of anticancer medicinal products in man.
  • Guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in Multiple Myeloma trials.
  • Revision of Annex 1 of the EU GMP Guide (H/V) – Manufacture of sterile medicinal products.
  • New Annex 21 of the EU GMP Guide (H/V) – Guidance for importers of medicinal products.
  • Reflection Paper of Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders.
  • Guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product.

Secondo i dettagli del piano, si cercherà anche di finalizzare il maggior numero possibile di altre linee guida entro la fine di ottobre 2018.

ll periodo per inviare i commenti relativi alle linee guida attualmente sotto consultazione viene esteso fino al 30 giugno 2019. Continuerà anche il lavoro sulle monografie dei prodotti erboristici, che ricade nelle attività prodotto-correlate considerate prioritarie.

Per quanto riguarda le linee guida ICH, Ema continuerà a partecipare eccezionalmente in modo attivo alle attività che la vedano nel ruolo di topic lead o rapporteur (le linee guida interessate sono: E8(R1); E9(R1); M2; E11A:), o riferite a linee guida di particolare interesse (Q12: Pharmaceutical Product Lifecycle Management), mantenendo una posizione di osservatore per tutte le altre attività.

Come cambia la cooperazione internazionale

Le richieste prodotto-correlate saranno tra le attività considerate prioritarie anche a livello del mantenimento delle collaborazioni internazionali dell’agenzia, insieme alla supply-chain integrity e alle procedure EUMed4all.

La prosecuzione in un ruolo più o meno attivo di altri tipi di attività internazionali sarà considerato caso per caso, ad esempio sarà mantenuto in forma ridotta per quanto riguarda i temi della resistenza antimicrobica e i vaccini. Le attività all’interno dei cluster che vedono la partecipazione di Ema si focalizzerà maggiormente sui prodotti, anche tramite meeting virtuali, mentre saranno sospesi i cluster non prodotto-correlati (con le eccezioni di quelli per la real-world evidence, il mutuo riconoscimento US-UE e l’appuntamento di ottobre 2018 del cluster per il Patient Engagement).

Le modifiche per i Working parties

Gli incontri dei Working parties di Ema continueranno nei prossimi mesi solo per quanto riguarda le attività prodotto-correlate, mentre vengono sospese tutte le altre attività fino al 30 giugno 2019, con l’eccezione di quelle riferite alle linee guida finalizzate entro ottobre 2018, alla ‘priorità’ 7 delle linee guida non-(V)-ICH, e per le richieste provenienti dai Comitati scientifici o dai WP Scientific advice.
I working parties che continueranno a lavorare (anche tramite riunioni virtuali) sono i seguenti:

  • Scientific advice working party (for human and veterinary medicinal products)
  • Biologics working party
  • (Invented) Name review group
  • Pharmacokinetics working party
  • Pharmacovigilance working party (for veterinary medicinal products)
  • Advent (Ad hoc expert group on veterinary novel therapies)
  • Quality review of documents working group
  • Quality working party (core group)
  • Safety working party
  • Biostatistics working party
  • Modelling and Simulation Working Group
  • Biosimilar medicinal products working party
  • Pdco formulation working group
  • Pdco non-clinical working group

Anche le riunioni di tutti gli altri gruppi di lavoro sono sospese, ad eccezione dei seguenti:

  • Guideline consistency group (GCG).
  • GMDP Inspectors working group (GMDP-IWG) ad hoc expert group.
  • Compliance group.
  • SPC harmonisation of old veterinary antimicrobials ad hoc expert group.
  • Antimicrobials Advice ad hoc expert group.
  • Enpr-EMA working group.
  • EMA-EUnetHTA bilateral.

Gli incontri  con gli stakeholder

Alcune attività saranno anche in questo caso ridotte o sospese fino al 30 giugno 2019, in particolare, gli incontri organizzati da Ema, gli incontri con le interested parties a livello di Comitati scientifici/WP, gli incontri sulle piattaforme coi partner industriali, i webinar quadrimestrali sulla pubblicazione dei dati clinici, gli info day per le piccole e medie imprese, gli incontri bilaterali con le associazioni industriali, gli incontri face-to-face di PCWP/HCPWP (tranne che i webinar correlati alla Brexit), le attività annuali di training per pazienti e professionisti sanitari, l’implementazione del quadro di riferimento per le interazioni con le università.
Saranno anche ridotte o annullate le attività di mantenimento dei contatti e del reporting annuale nei confronti di pazienti, consumatori, professionisti sanitari, università e loro organizzazioni, e per gli stakeholder industriali (con previsione di un report biennale 2018-2019). La partecipazione dell’Agenzia europea dei medicinali nei forum esterni sarà focalizzata in modo particolare sulle attività legate alla Brexit e a quelle di categoria 1 e 2A.

Pubblicazione dei dati clinici

Anche in questo settore si avrà riduzione o sospensione di molte attività, dopo che già dal 1° agosto scorso non è stato più possibile depositare nuove application. Quelle ricevute entro tale data saranno processate normalmente.
È stato confermato l’incontro del 23 ottobre del Technical Anonymisation Group (TAG), a cui non faranno seguito nuovi incontri nel primo semestre 2019. Ema parteciperà alle altre attività relative all’anonimizzazione dei dati con un ruolo stabilito caso per caso, reattivo o di osservatore.

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