I dati a dieci anni su cladribina compresse per la sclerosi multipla recidivante (SMR) a elevata attività ne confermano il profilo di sicurezza.
Merck ha annunciato la presentazione di nuovi dati relativi a cladribina compresse in occasione del 34° Congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) a Berlino. I dati presentati si basano su dati real world e su evidenze cliniche che attestano la sicurezza e l’efficacia di cladribina compresse e confermano il profilo positivo rischio/beneficio del trattamento orale, assunto per un massimo di 20 giorni nell’arco di due anni.
Secondo quanto rilevato dall’analisi integrata dei dati dei pazienti coinvolti negli studi CLARITY, CLARITY EXT e ORACLE-MS, cui si aggiungono due anni di dati derivati dal registro a lungo termine PREMIERE, il profilo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) associati a cladribina compresse in pazienti con sclerosi multipla recidivante è stato confermato senza ulteriori novità sulla sicurezza del prodotto. L’analisi integrata si riferisce a pazienti che sono stati seguiti fino a 10 anni (a 923 pazienti è stata somministrata cladribina compresse da 3,5 mg/kg mentre a 641 pazienti è stato somministrato placebo).
Nell’ambito di questa analisi, una panoramica di dati di sicurezza post approvazione fino a luglio 2018 ha dimostrato, inoltre, l’assenza di nuove segnalazioni di sicurezza o tollerabilità per cladribina compresse.
«A mio avviso, abbiamo inaugurato l’era delle terapie di immuno-ricostituzione (IRT) per la sclerosi multipla, che prevedono una somministrazione a cicli, pur avendo un’efficacia di gran lunga più duratura rispetto al periodo di dosaggio – ha affermato Gavin Giovannoni, ricercatore responsabile degli Studi CLARITY e Chair of Neurology, alla Barts and The London School of Medicine and Dentistry, UK. – I nuovi dati presentati all’ECTRIMS indicano che cladribina compresse garantisce un’efficacia sostenuta che va ben oltre il periodo di somministrazione, senza far riscontrare nuove segnalazioni di sicurezza nel lungo termine».
Le analisi post hoc dello studio CLARITY EXT dopo 20 giorni di trattamento con cladribina compresse da 3,5 mg/kg negli anni 1 e 2 mostrano il mantenimento dello status NEDA-3 annuale nei pazienti trattati con cladribina compresse da 3,5 mg/kg o mediante placebo fino alla fine dell’anno 4.
Sono disponibili, inoltre, un’analisi della scala EDSS (Scala Espansa per lo Stato di Disabilità) e risultati clinici e di MRI (risonanza magnetica per immagini) nei pazienti con malattia a elevata attività.
Un’ulteriore analisi post hoc dei dati derivati dallo studio CLARITY ha indicato che l’efficacia di cladribina compresse rispetto a recidive e MRI non sembra essere influenzata dall’età, coerentemente con i risultati di analoghe analisi svolte in precedenza. I dati dello studio hanno dimostrato la riduzione delle recidive qualificanti nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante con età sia inferiore sia superiore a 45 anni. Quanto alle misure MRI, i dati hanno dimostrato che il numero di lesioni cumulative (nuove lesioni T1 Gd+ e lesioni attive T2) alla settimana 96 è risultato ridotto con cladribina compresse rispetto al placebo in entrambe le fasce di età.
«I dati presentati in occasione dell’ECTRIMS 2018 evidenziano il nostro continuo impegno mirato a comprendere il profilo rischio/beneficio a lungo termine di cladribina compresse – ha dichiarato Luciano Rossetti, Head of Global R&D per l’area di business biofarmaceutico di Merck. – Visto il numero crescente di pazienti che possono usufruire di cladribina compresse a livello globale, diventa sempre più importante per noi investire nella ricerca scientifica per poter caratterizzare ulteriormente il profilo terapeutico del medicinale così da garantire un beneficio ottimale ai pazienti».
Cladribina compresse
Cladribina compresse è una terapia orale con breve ciclo di trattamento. Agisce in modo selettivo e transitorio sui linfociti che sono ritenuti parte integrante del processo patologico della sclerosi multipla.
Ad agosto 2018 cladribina compresse è approvata in oltre 40 Paesi, inclusi Unione europea, Canada, Australia, Israele, Argentina, Emirati Arabi Uniti, Cile e Libano.
Nell’Unione europea, cladribina compresse è indicata per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante a elevata attività, definita da caratteristiche cliniche o da diagnostica per immagini.
Il programma di sviluppo clinico di cladribina compresse per il trattamento della SM comprende dati relativi ormai a oltre 12.000 anni-paziente, con periodo di osservazione fino a 10 anni per alcuni pazienti arruolati nel programma di sperimentazione clinica. Di questa fanno parte gli studi di Fase III CLARITY, CLARITY extension e ORACLE MS, lo studio di Fase II ONWARD e il registro di sicurezza a lungo termine PREMIERE.
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