Con una dura nota pubblicata sul suo sito web, l’associazione europea dei produttori di farmaci generici e biosimilari Medicines for Europe prende posizione contro il rischio che la “disproporzionata influenza” del Consiglio Europeo “neutralizzi” l’SPC manufacturing waiver, favorendo così i produttori extra-EU.

Una lotta tra lobby opposte

Il problema sarebbe rappresentato, secondo Medicines for Europe, dai “vested interests” che starebbero remando contro una versione ampia e comprensiva della deroga al Certificato di protezione complementare (SPC), che permetta all’industria europea dei generici e dei biosimilari di prepararsi in anticipo per essere pronti a lanciare sul mercato i nuovi prodotti fin dal “day-1” della scadenza brevettuale.
Attualmente, grazie ai certificati di protezione complementare le aziende originator possono estendere di altri cinque anni la vita utile dei brevetti dei loro prodotti, oltre i vent’anni previsti dalla normativa sulla proprietà intellettuale. In vigenza di un SPC, i produttori europei di generici e biosimilari attualmente non possono condurre nessun tipo di attività sul prodotto, né finalizzata a farsi trovare pronti per il lancio immediato alla scadenza brevettuale sul mercato interno, né per l’export nei paesi in cui non è in vigore il Certificato.

La proposta in discussione dalla Commissione e dal Consiglio europeo sta andando nella direzione sbagliata, a discapito dei posti di lavoro nella produzione europea. Non è bilanciata, poiché non è utilizzabile dall’industria che vorrebbe proteggere”, ha commentato il direttore generale di Medicines for Europe, Adrian van den Hoven, che sottolinea anche le revisioni “altamente regressive” del testo proposte dalla presidenza di turno austriaca. Il pericolo, per van den Hoven, sarebbe la perdita di competitività del settore farmaceutico europeo sugli scenari globali. Di qui, l’appello ai governi nazionali e ai ministri della Salute per implementare rapidamente la proposta legislativa, in modo da contrastare gli sforzi che stanno cercando di minarla alla base.

I pericoli per i genericisti

Secondo l’associazione europea dei genericisti, l’attuale proposta – che prevede che i produttori EU di generici possano lanciare dal day 1 i propri prodotti solo per export verso mercati in cui non si applica l’SPC – non produrrebbe per almeno un altro ventennio effetti sull’economia europea.
Un altro elemento di pericolo sottolineato dalla nota, che potrebbe creare un grave precedente a livello della legislazione europea ben al di là del solo settore farmaceutico, è l’obbligo di disclosure delle “commercially confidential information, che secondo la bozza in discussione dovrebbero venire rese note sia agli originator che ai competitor. Secondo l’associazione, tale richiesta sarebbe in contrasto con le norme vigenti sul segreto industriale e con le linee guida in materia approvate dall’Agenzia europea dei medicinali.

Le richieste di Medicines for Europe

La nota di Medicines for Europe chiede in primo luogo di prevedere in modo chiaro la possibilità del ‘Day-1 Launch’ anche in Europa, a beneficio dei produttori locali e dei bilanci dei sistemi sanitari. A ciò si aggiunge la richiesta di rimuovere il previsto processo di “anticompetitive notification” alle autorità preposte alla protezione della proprietà intellettuale, a cui dovrebbero sottostare i produttori che utilizzano una deroga all’SPC.
Il waiver dovrebbe essere immediatamente applicato ai certificati di protezione già esistenti, inoltre, in modo da permettere all’industria dei generici di sfruttare le opportunità offerte dal prossimo “patent cliff”, previsto per il 2020.
Altre richieste riguardano l’opportunità di meglio chiarire il significato dei termini “maker” e “making” e la rimozione dei passaggi addizionali di due diligence nei confronti di tutti i componenti della supply chain.

Mantenere lo status quo

Lasciare che tutto rimanga come oggi sarebbe l’obiettivo delle forze che, secondo Medicines for Europe, stanno esercitando pressioni sul Consiglio Europeo al fine di modificare la proposta di regolamento avanzata dalla Commissione rendendola di fatto inefficace. La manovra, aggiunge l’associazione dei genericisti nella sua nota, sarebbe volta a limitare la competizione sui mercati non protetti, risultando però in un autogol a livello di competitività e crescita del mercato interno. “Sottolineaiamo con urgenza che il Consiglio debba riflettere se voglia riportare posti di lavoro per i lavoratori europei, o mantenere lo status quo che favorisce la delocalizzazione al di fuori dell’UE, come sta avvenendo ora”, si legge nella nota. Sarebbero almeno 25 mila i nuovi posti di lavoro che potrebbero venire creati in Europa con la deroga al Certificato di protezione complementare, stima Medicines for Europe, per un giro di affari di oltre 9,5 miliardi di euro.

L’opinione draft del Comitato Envi del Parlamento europeo

Il Comitato Environment, Public Health and Food Safety (Envi) del Parlamento europeo ha pubblicato a metà settembre il progetto di parere sulla proposta della Commissione europea che aggiorna le disposizioni sull’SPC manufacturing waiver contenute nel regolamento 469/2009.
Il rapporteur Tiemo Wölken ha sottolineato l’importanza di ribilanciare gli scenari competitivi che attualmente vedono i produttori europei di generici e biosimilari nettamente sfavoriti rispetto alle aziende extra-UE. Tale intenzione è stata declinata da Wölken “specialmente rispetto all’export nei paesi in cui non è in vigore il certificato di protezione complementare”. Più sfumata è la posizione rispetto alla possibilità di facilitare il day-1, per il quale l’opinione supporta un’azione “indiretta” che sarebbe basata sull’introduzione di uno “stockpiling waiver” che incentivi i genericisti a produrre in Europa, e non a delocalizzare.
L’SCP manufacturing waiver avrebbe anche effetto sulla riduzione dei prezzi dei farmaci, a beneficio dei conti sotto pressione dei sistemi sanitari, e sulla riduzione delle barriere d’accesso alle cure e sulla prevenzione dei fenomeni dic trend di farmaci.

La posizione della Commissione

La posizione della Commissione europea, che per prima ha proposto la deroga al Certificato di protezione complementare, è stata riassunta nella risposta all’interrogazione parlamentare data dal Commissario per il Mercato interno, Elżbieta Bieńkowska, intervenuta lo scorso 8 ottobre al Parlamento europeo. Secondo  Bieńkowska, la proposta della Commissione bilancia gli interessi dell’intero spettro degli stakeholder, inclusi i pazienti e le aziende originator e genericiste. Il primo obiettivo dell’iniziativa rimane il sostegno alla competitività dell’industria europea dei generici e dei biosimilari, che grazie alla deroga potrebbe investire in impianti localizzati nel Vecchio Continente che potrebbero produrre ed esportare i farmaci anche in vigenza dell’SPC. Oltre a ciò, i produttori europei potrebbero più facilmente entrare anche sul mercato interno alla scadenza dei certificati.

La Commissaria europea ha così replicato alla domanda del deputato Brian Hayes, che sottolineava come l’attuale proposta non superi le preoccupazioni legate all’abbattimento delle barriere che ancora limitano l’accesso ai farmaci generici e biosimilari per i pazienti europei, in quanto il waiver sarebbe efficace solo per quanto riguarda le produzioni per l’export.

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