I risultati su sicurezza e tollerabilità a lungo termine su glatiramer acetato iniettabile per la SMR sono stati ottenuti dall’estensione open-label dello studio registrativo americano. I dati sono stati presentati al Congresso ECTRIMS 2018 di Berlino.
Teva Pharmaceutical Industries ha annunciato i risultati sulla sicurezza e sulla tollerabilità in un periodo di 25 anni, ottenuti dalla prosecuzione in aperto dello studio registrativo originario statunitense su Copaxone® (glatiramer acetato iniettabile) nel trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla. Lo studio di prosecuzione in aperto ha inizialmente valutato la sicurezza di Copaxone 20 mg/ml in somministrazione giornaliera e successivamente anche del dosaggio da 40 mg/ml, somministrato tre volte a settimana, quando questa formulazione è diventata disponibile circa 20 anni dopo.
I pazienti che hanno partecipato all’originario studio statunitense di 36 mesi randomizzato, con controllo vs placebo, sono stati giudicati idonei per proseguire lo studio in aperto, nel quale i pazienti che nello studio originario avevano ricevuto glatiramer acetato lo hanno continuato, mentre coloro che avevano ricevuto placebo sono passati alla terapia con glatiramer acetato.
I risultati dimostrano un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile della terapia di lungo termine con Copaxone nei pazienti che lo hanno continuato, con basse percentuali di eventi avversi seri e di reazioni immediate post-iniezione.
«Copaxone è l’unico farmaco per le forme recidivanti di sclerosi multipla a essere stato studiato in pazienti strettamente monitorati in maniera prospettica per oltre vent’anni – dichiara Danny McBryan, M.D., senior vice president Global Medical Affairs e Farmacovigilanza di Teva. – La nostra priorità è da sempre quella di offrire ai pazienti con sclerosi multipla recidivante un’opzione terapeutica efficace e sicura e Copaxone ha dimostrato di avere un profilo di sicurezza rassicurante».
Oltre ai risultati a 25 anni, sono stati pubblicati, sempre da questo studio, anche i dati clinici d’efficacia e sicurezza a 2 e 3 anni, e a 6, 8, 10, 15 e 20 anni. Questi risultati vanno considerati nel contesto del decorso della patologia in questi pazienti, per i quali il periodo di vita con la malattia ormai si avvicina a 35 anni, e congiuntamente alle evidenze esistenti sulla sicurezza e la tollerabilità di Copaxone, descritte in studi precedenti.
«La dedizione di Teva nei confronti di chi soffre di sclerosi multipla e di chi si occupa di questa patologia è profondamente radicata nell’impegno a condurre questo studio – dichiara l’autore principale dello studio, Corey Ford, neurologo presso il Centro di Scienze Sanitarie dell’Università del Nuovo Messico. – Ringraziamo i partecipanti allo studio e le loro famiglie per il loro contributo e per averci consentito di ottenere le evidenze cliniche che confermano che Copaxone è un’opzione terapeutica sicura e tollerabile per coloro che convivono con la sclerosi multipla recidivante».
Indicazioni di glatiramer acetato
Copaxone è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla.
Informazioni sulla sicurezza di Copaxone
Copaxone è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota a glatiramer acetato o mannitolo.
Circa il 16% dei pazienti che hanno assunto Copaxone 20 mg/ml, rispetto al 4% dei pazienti con placebo, e circa il 2% dei pazienti in terapia con Copaxone 40 mg/ml, rispetto a nessun paziente con placebo, hanno avuto una serie di sintomi che possono manifestarsi subito dopo l’iniezione (entro un tempo da pochi secondi a diversi minuti e con la maggioranza dei sintomi osservati entro 1 ora), comprendendo almeno 2 dei seguenti sintomi:
- vampate,
- dolore al petto,
- palpitazioni,
- tachicardia,
- ansia,
- dispnea,
- senso di costrizione alla gola,
- orticaria.
In generale, questi sintomi esordiscono diversi mesi dopo l’avvio della terapia, ma si possono verificare anche prima e il paziente può avere uno o diversi episodi di questi sintomi. Generalmente i sintomi sono transitori e limitati e non richiedono trattamento; tuttavia, sono stati riferiti casi di pazienti con sintomi simili che hanno ricevuto assistenza medica di emergenza.
Si è riscontrato dolore al petto transitorio nel 13% dei soggetti in terapia con Copaxone 20 mg/ml contro il 6% dei pazienti con placebo e in circa il 2% dei soggetti in terapia con Copaxone 40 mg/ml, rispetto all’1% di chi ha ricevuto placebo. Alcuni degli episodi di dolore toracico si sono verificati come Reazione Immediata Post-Iniezione mentre molti altri no. Il rapporto temporale fra l’episodio di dolore toracico e l’iniezione non era sempre noto. Il dolore è stato di norma transitorio, spesso non associato ad altri sintomi e non sembra aver avuto conseguenze cliniche. Alcuni pazienti hanno avuto più di un episodio, almeno 1 mese dopo l’avvio della terapia.
Nel punto di iniezione si può verificare lipoatrofia e raramente necrosi cutanea. La lipoatrofia può verificarsi in momenti variabili dopo l’avvio della terapia (talvolta dopo diversi mesi) ed è ritenuta essere permanente. Non esiste una terapia conosciuta per la lipoatrofia.
Copaxone può modificare la risposta immunitaria, pertanto potrebbe interferire con le funzioni immunitarie. Ad esempio, la terapia con Copaxone potrebbe interferire con il riconoscimento di antigeni estranei e minare la capacità di sorveglianza antitumorale dell’organismo e le sue difese contro le infezioni. Non vi sono evidenze al riguardo ma questo rischio non è stato valutato in maniera sistematica.
In studi controllati su Copaxone 20 mg/ml, le reazioni avverse più comuni riscontrate con Copaxone rispetto a placebo sono state le reazioni al sito di iniezione, come ad esempio eritema (43% contro 10%); vasodilatazione (20% contro 5%); rash (19% contro 11%); dispnea (14% contro 4%) e dolore toracico (13% contro 6%).
In uno studio controllato su Copaxone 40 mg/ml, le reazioni avverse più comuni riscontrate con Copaxone rispetto a placebo sono state le reazioni al sito di iniezione come, ad esempio, eritema (22% contro 2%).
Le reazioni nel punto di iniezione sono state una delle reazioni avverse più comuni che hanno portato all’interruzione di Copaxone. Le reazioni nel punto di iniezione come eritema, dolore, prurito, massa, edema, ipersensibilità, fibrosi e atrofia, si sono verificate in percentuale maggiore con Copaxone rispetto a placebo.
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