Il piano d’azione della Food and Drug Administration per abbassare i prezzi dei farmaci passa anche attraverso la possibilità di lavorare allo sviluppo di standard comuni per lo sviluppo globale dei farmaci generici, secondo quanto annunciato dal Commissioner Scott Gottlieb in un editoriale pubblicato sul sito dell’Agenzia.

Standard condivisi per lo sviluppo dei generici

La proposta è già arrivata sui tavoli dell’International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e punta a un unico programma globale di sviluppo delle versione generiche dei farmaci, a cui dovrebbero far riferimento le aziende interessate, che potrebbero poi utilizzare gli elementi comuni ai fini dell’approvazione regolatoria nei diversi mercati. Verrebbe così superata la frammentazione e migliorata la disponibilità dei prodotti su tutti i mercati, a beneficio sia dei pazienti che delle casse dei servizi sanitari.
Secondo quanto preannunciato dal sito di Fda, l’ICH dovrebbe valutare la proposta americana nella prossima assemblea generale prevista a novembre 2018. Proposta che prevede lo sviluppo di una serie di linee guida sugli standard per dimostrare l’equivalenza terapeutica, sia per forme di dosaggio non complesse che per prodotti a maggiore complessità.

Verso specifiche produttive comuni

L’esempio pratico a cui ispirarsi è il “Common Technical Document” in formato elettronico (eCTD), che già permette di condividere una parte delle informazioni necessarie ai fini regolatori nelle diverse aree geografiche. Il passo successivo dovrebbe vedere la definizione di specifiche, test e criteri di accettazione comuni per lo sviluppo dei generici, in modo da non duplicare gli sforzi, ad esempio, per giungere ad approvazione nelle due principali aree geografiche (Usa, dove valgono gli standard di Fda, e Ue, dove sono in vigore gli standard di Ema).
Questo tipo di approccio permetterebbe anche alle aziende notevoli risparmi sia in termini di tempo di sviluppo che dei relativi costi, e permetterebbe quindi di far approvare un nuovo prodotto in un numero maggiore di paesi rispetto a quanto avviene oggi.
Secondo quanto riportato da Gottlieb nel suo editoriale, grazie all’armonizzazione degli standard potrebbe venire ridotto il numero degli studi di bioequivalenza, che potrebbero venire riutilizzati nelle diverse aree geografiche. La disponibilità di standard condivisi potrebbe anche migliorare la qualità complessiva dei farmaci generici, anche grazie a una maggior facilità per le agenzie regolare di condividere l’informazione con le controparti di altri paesi.

Le analisi propedeutiche di Fda

L’Agenzia americana del farmaco ha già avviato alcuni studi pilota per meglio valutare l’impatto di questo tipo di approccio, in particolare conducendo un’analisi preliminare sui dati internazionali Iqvia Midas per valutare il possibile impatto di un’espansione dei mercati dei generici. La possibilità di migliorare l’accesso ai generici è stata anche simulata analizzando i dati 2017 per nove paesi (Francia, Germania, Regno Unito, Grecia, Polonia, Giappone, Canada, Svizzera e Australia), in relazione ai principali cento farmaci generici disponibili sul mercato americano. Di questi, solo cinque non sono risultati disponibili in Canada e 25 in Giappone. Solo il 35% dei oltre quattrocento farmaci generici che fanno registrare bassi volumi di vendita negli Usa, inoltre, sono risultati essere disponibili negli altri paesi considerati.
Secondo il Commissioner di Fda, la disponibilità di un unico programma di sviluppo dei generici permetterebbe anche di ridurre il rischio che tali prodotti vengano forniti solo da una o due aziende, rischio che oggi sfocia in possibili carenze di farmaco sul mercato o in prezzi maggiori.

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