Siamo sorpresi di sentire che gli Stati Uniti stiano apertamente interferendo negli affari interni dell’Unione Europea in un momento estremamente delicato del processo legislativo sull’SPC manufacturing waiver. L’UE, in quanto entità di 28 Stati sovrani, non deve e non può accettare queste pressioni esterne. L’Europa non può essere intimidita e non capitolerà davanti alla difesa delle preoccupazioni economiche per gli interessi commerciali americani”. Il durissimo atto d’accusa proviene ancora una volta dal direttore generale di Medicines for Europe (l’associazione europea delle industrie dei farmaci generici e biosimilari), Adrian van den Hoven, e fa seguito a un incontro a porte chiuse sul Spc manufacturing waiver che sarebbe stato organizzato a Bruxelles lo scorso 23 ottobre dai rappresentati dell’Ufficio brevetti (Uspto), dello US Trade Office (USTR)e del Dipartimento del Commercio americano.

Una riunione a porte chiuse

Non sono passati che pochi giorni dalla precedente denuncia di Medicines for Europe di pressioni sul Consiglio d’Europa (ne abbiamo parlato qui). Secondo l’associazione dei genericisti, l’incontro riservato al solo livello governativo organizzato dai tre enti americani si sarebbe tenuto secondo le regole di Chatham house (ovvero a porte chiuse e senza possibilità di copertura da parte dei media; i partecipanti sono liberi di usare le informazioni ricevute ma non di divulgare l’identità o l’affiliazione né degli intervenuti né di alcun altro partecipante).
La notizia è stata ripresa da Euractiv, che ha contatto a riguardo il portavoce della missione Usa nell’Unione Europa, ricevendo la risposta che “nella condotta dei normali affari diplomatici, gli Stati Uniti coinvolgono regolarmente a Bruxelles le istituzioni europee, gli Stati membri e una vasta gamma di stakeholder su argomenti d’interesse comune, come essi fanno a Washington”.

Sempre secondo il comunicato di Medicines for Europe, questo comportamento sarebbe in linea coi “consistenti” tentativi di “interessi commerciali americani” di chiudere il mercato a stelle e strisce ai farmaci biosimilari. “Gli Stati Uniti stanno interferendo in una questione di politica interna europea cercando di manipolare e influenzare l’attuale dibattito, per difendere non meglio specificati interessi”, è l’accusa mossa dall’associazione dei produttori dei farmaci generici e biosimilari.

L’opinione del comitato INTA del Parlamento europeo

Nel frattempo prosegue da parte dei comitati del Parlamento europeo l’esame della proposta di regolamento avanzata dalla Commissione. Lo scorso 15 ottobre è stata pubblicata la bozza di opinione del Comitato per il Commercio internazionale (INTA). Il documento sottolinea l’importanza del rispetto dei tempi di entrata dei generici sul mercato e specifica che “i prodotti farmaceutici sono uno dei pilastri della società, piuttosto che puri oggetti di commercio”.

Nella sua opinione, il comitato sostiene in più punti la possibilità di produrre ai fini di “entrare nel mercato dell’Unione appena scade l’Spc”, ovvero dal day-1. È anche stata rimossa la parola “indirettamente” del testo originale della Commissione, riferita al fatto di porre le aziende europee in una posizione migliore per vendere i propri sul mercato interno. Un nuovo punto dei preamboli sottolinea come “nè la produzione per l’export né quella per creare scorte va contro gli obiettivi legali del sistema Spc” e che di conseguenza l’unico risultato del proibire di produrre prima del day-1 accumulando scorte per entrare subito sul mercato interno alla scadenza del certificato sarebbe quello di favorire la concorrenza extra-Ue.

Viene rigettata anche la proposta della Commissione di rendere pubbliche le informazioni commerciali relative all’entrata sul mercato di nuovi generici a favore della trasparenza nei confronti delle aziende originator. L’opinione ha cancellato anche l’obbligo dell’etichettatura speciale per i prodotti destinati all’export. Il comitato suggerisce anche che l’applicazione delle nuove deroghe agli Spc avvenga con decorrenza immediata, non appena le autorità competenti abbiano disposto tutto quanto necessario per ricevere le notifiche relative all’”intention to make” da parte dei produttori di generici.

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