Ci sono anche due italiani, Paolo Alcini e Ilaria Del Seppia, tra i cinque esperti dell’Agenzia europea dei medicinali che sono stati premiati per la messa a punto degli standard internazionali per l’identificazione dei medicinali (Idmp) durante il recente meeting plenario della International Organization for Standardization (Iso) che si è tenuto a Paestum. Gli altri tre esperti Ema che hanno ricevuto il riconoscimento per il proprio lavoro sono Sabine Brosch, Tim Buxton, ePanagiotis Telonis.
Standard condivisi per lo scambio d’informazioni sui medicinali
Gli standard Idmp accettati a livello internazionale permettono di rendere più efficiente lo scambio d’informazioni sui prodotti medicinali tra i diversi attori del settore, tra cui le agenzie regolatorie, le aziende farmaceutiche e le fonti internazionali di dati. È così possibile identificare in modo non ambiguo i singoli prodotti, con forti ricadute sui processi di monitoraggio post-autorizzazione della loro sicurezza e delle attività di farmacovigilanza.
Il team di Ema che ha ricevuto il riconoscimento è solo la punta della struttura che ha lavorato per la messa a punto degli standard condivisi, che hanno permesso di superare le molte frammentazioni ancora presenti tra le diverse aree geografiche. Il progetto collaborativo globale guidato da Iso ha coinvolto esperti provenienti da 32 paesi partecipanti e 27 paesi osservatori.
I cinque standard Idmp
Sono cinque gli standard Iso che rientrano nel programma Idpm e permettono di condividere in modo uniforme le informazioni, a livello dell’intero ciclo di vita del prodotto medicinale: lo standard Iso 11238 è riferito alle sostanze, Iso 11239 alle forme di dosaggio, unità di presentazione, vie di somministrazione e packaging, Iso 11240 è dedicato alle unità di misura, Iso 11616 discute le informazioni regolate sui prodotti farmaceutici, Iso 11615 le informazioni regolate sui prodotti medicinali.
L’uso degli standard Idmp permette ad esempio di armonizzare gli adverse event reports, di ottimizzare l’accessibilità alle informazioni nel corso delle ispezioni, di facilitare la condivisione delle informazioni ai fini autorizzativi tra le diverse autorità regolatorie e di migliorare l’accesso e la valutazione dei dati relativi agli studi clinici.
Un’implementazione all’interno del sistema Spor
L’implementazione degli standard Idmp da parte dell’Agenzia europea dei medicinali avviene all’interno del programma Spor (substance, product, organisation and referential master data share), in fasi successive sui quattro diversi domini e relativi servizi messi in essere da Ema in relazione ai dati necessari per i processi regolatori. Il sistema Spor si applica sia ai medicinali per uso umano che veterinario, mentre gli standard Idpm si applicano solo ai prodotti destinati all’uomo.
Il Substance Management Service (SMS) permette d’identificare in modo univoco gli ingredienti e i materiali utilizzati per produrre un certo prodotto medicinale, sia esso per uso umano o veterinario. Il Product Management Service (PMS) si riferisce ai dati armonizzati che permettono d’identificare un prodotto medicinale sulla base delle informazioni regolamentare (es. Aic e stampati). L’Organisations Management Service (OMS) si occupa di identificare l’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, i prodotti dei prodotti, gli sponsor e le autorità regolatore coinvolte sul prodotto. Il Referentials Management Service (RMS) fornisce, infine, la lista di tute le referenze per un certo prodotto, incluse le forme di dosaggio, le unità di misura e le vie di somministrazione.
