Un percorso iniziato sul lago di Como a fine anni ’80 con la costruzione di macchine lavatrici e tunnel di sterilizzazione. Una storia che ha molto da raccontare e che ci viene esposta da Gerardo Fumagalli, fondatore e presidente di Steriline, insieme alla figlia Ilaria Fumagalli, Chief operating officer.

«Tutto è iniziato dalla mia esperienza nel mondo farmaceutico iniettabile antitumorali in particolare, – racconta Gerardo Fumagalli – che mi ha visto nel 1983 seguire il mercato degli Stati Uniti per Farmitalia, la prima azienda ad esportare un prodotto oncologico rilevante sul mercato americano. Questo mi ha portato a interessarmi alle Gmp americane, a parlare con gli ispettori americani e a capirne la mentalità. Essendo io progettista di formazione, il passo successivo è stato sfruttare il know how acquisito per fare qualcosa di mio. Così sono partito con il costruire macchine lavatrici per flaconi, fiale e carpulle insieme ai tunnel di depirogenazione. Nel 1989 eravamo solo in due, poi nel ’90 si è aggiunto un disegnatore e nel 1993 ci siamo spostati in un piccolo capannone tutto nostro. Nel 2001 siamo diventati 38 e continuavamo a produrre macchine lavatrici e tunnel di depirogenazione.

Gerardo Fumagalli, Steriline
Gerardo Fumagalli

L’esperienza operativa americana e la mia competenza progettuale mi hanno fatto da biglietto da visita in giro per il mondo. Alla produzione iniziale si sono aggiunte le macchine di decontaminazione, a cui sono seguiti gli isolatori, che allora erano soluzioni innovative, visto che fino a quel momento si produceva in locali sterili. Il grande salto però lo abbiamo fatto con la realizzazione delle macchine di riempimento. Abbiamo venduto una prima linea in Italia e in Polonia. Il primo anno il nostro mercato era per il 50% in Italia e il 50% all’estero e la chiave che ha messo in moto tutto questo processo è stata senz’altro la mia conoscenza del mondo del farmaceutico iniettabile.

Siamo stati i primi ad introdurre i robot nel nostro settore dopodiché abbiamo creato un tunnel per la sterilizzazione a freddo e siamo entrati nel mercato ospedaliero con i robot per il riempimento di siringhe e non solo. Attualmente contiamo una forza lavoro di circa 180 risorse tra dipendenti e collaboratori e, dal 2005, l’azienda tedesca OPTIMA packaging group GmbH è diventata nostra partner. Con orgoglio possiamo dire di essere tra le prime 500 industrie italiane che hanno resistito durante la crisi e, anzi, ci siamo quadruplicati. Sono attualmente in atto acquisizioni e fusioni per l’incorporazione di importanti partner strategici. Le operazioni si concluderanno entro la prima metà del 2019 e porteranno Steriline a circa 200 unità tra dipendenti e collaboratori».

Come siete posizionati a livello di quote di mercato?

«L’Italia rappresenta il 10% del nostro fatturato, – risponde Ilaria Fumagalli – noi siamo principalmente esportatori e all’estero con percentuali di fatturato che variano in base ai progetti di investimento delle aziende farmaceutiche nei diversi paesi.

Per lungo tempo abbiamo fornito il mercato asiatico, l’India in particolare, e adesso ci stiamo espandendo

Ilaria Fumagalli, Steriline
Ilaria Fumagalli

in Nord America e in Europa, con un forte incremento in Germania, nonostante in quest’ultimo mercato abbiano sede la maggior parte dei nostri più grossi concorrenti. Non abbiamo ancora sedi fuori dall’Italia e ci muoviamo attraverso agenzie con agenti plurimandatari».

 

Che tipo di servizio fornite ai vostri clienti?

«La fase di definizione dei progetti include l’analisi delle Urs, User Requirements Specifications, e la stesura della traceability matrix. Gli incontri tra gli ingegneri Steriline e i tecnici delle aziende clienti portano alla definizione del progetto e alla Design Qualification. Quando il progetto include isolatori e Rabs (Restricted Access Barrier System) questa fase viene preceduta dalla realizzazione del mock-up test. Insieme al cliente ci occupiamo di stilare specifiche e test di qualifica IQ (Installation Qualification) e OQ (Operation Qualification). Questi test vengono eseguiti sia in fase di Fat (Factory Acceptance Test), presso la nostra sede, sia dopo l’installazione delle macchine presso il cliente, durante il Sat (Site Acceptance Test). Tutto questo processo, supportato dai nostri tecnici, conduce l’intera linea alla Performance Qualification (PQ).

Steriline offre ai propri clienti dei pacchetti di manutenzione che prevedono visite ispettive periodiche e interventi per la manutenzione delle macchine. I nostri validatori sono disponibili per interventi di riqualificazione mentre il customer service supporta i clienti nella fase post-vendita, con interventi di assistenza da remoto o invio di tecnici per assistenza in loco. Il nostro supporto copre tutto l’anno, con interventi in Europa nell’arco delle 24 ore e negli Stati Uniti nell’arco delle 48 ore».

Ingegner Fumagalli, fate formazione al personale dei clienti per la gestione delle apparecchiature?

«Il training al personale dei nostri clienti, dunque a operatori e addetti alla manutenzione e riqualifica delle linee, è parte del nostro pacchetto standard di vendita. Il training può iniziare al Fat, presso la nostra struttura, e continuare presso il cliente dopo l’installazione e la qualifica della linea di produzione. Offriamo anche assistenza alla produzione dei primi lotti».

Linea robotica Steriline di riempimento in nest

E quali sono i plus che vi contraddistinguono?

«Tra i produttori di macchinari per l’industria farmaceutica Steriline è considerata tra “gli avanguardisti”. Le nostre macchine robotiche producono 6.000 flaconi all’ora, a differenza di quelle di altri competitor che ne producono solo 1.000.

Le nostre linee di riempimento per liquidi iniettabili sotto isolatore sono sicuramente il nostro plus. Da ormai 5 anni Steriline è tra i pochi produttori al mondo di linee di riempimento asettico con sistemi di trasporto robotizzato, in particolare per il riempimento di flaconi, siringhe, carpulle e nest ready-to-use.

Abbiamo raggiunto questo traguardo in parte anche grazie alla partnership con il Politecnico di Milano che ha dato vita alla start-up Steriline Robotics, specializzata in robotica e visione artificiale.

Di recente, abbiamo sviluppato anche un Intelligent Compounding System (Ics) per il dosaggio specifico di farmaci in siringhe e sacche per infusione. Questo ci ha permesso di rivolgerci a clienti quali ospedali e compounding centers, gli stessi che all’estero preparano le dosi di farmaci per gli ospedali».

Come è strutturato il vostro laboratorio interno e quali servizi aggiuntivi offre?

«In Steriline abbiamo 2 laboratori, uno strumentale e uno di R&D. Nel primo ci occupiamo di calibrare a banco gli strumenti che verranno installati sulle linee e mantenere gli strumenti di calibrazione del loop grazie ad apparecchiature per l’incubazione dei bioindicatori utilizzati in fase di sviluppo dei cicli Vhp (Vaporized Hydrogen Peroxide) sugli isolatori. Il laboratorio R&D è dedicato, invece, allo sviluppo di nuove macchine e alle migliorie sui modelli già presenti sul mercato».

Dottoressa Fumagalli, a quali normative devono adeguarsi i vostri prodotti?

«Oltre alle disposizioni legislative imposte dalle direttive CE (Direttiva macchine, Direttiva Bassa Tensione e Compatibilità Elettromagnetica) rispondiamo anche alle norme armonizzate Uni EN Iso e le certificazioni UL e Csa rispettivamente per Usa e Canada. Inoltre, i nostri prodotti sono conformi a: Volume 4 Gmp Europee, 21 Cfr part 210 e 211 (Fda), 21 Cfr part 11, Allegato 6 della Who per l’area asiatica. Il nostro sistema di qualità è certificato Iso 9001:2015».

Quali sono i vostri progetti futuri?

«La velocità di crescita dell’ultimo periodo, che ha visto i nostri numeri quasi quadruplicarsi in nove anni, ci ha portato quest’anno ad una fase di assestamento» dichiara Ilaria Fumagalli. E l’ingegnere aggiunge: «Abbiamo attivato il nostro Laboratorio di Ricerca e Sviluppo proprio per poter testare le novità ed essere costantemente alla ricerca di alta qualità e tecnologia innovativa.

Il valore aggiunto che forniamo è il nostro know how, ed è per questo che continueremo a potenziare la formazione del nostro personale, già altamente qualificato, affinché continui a differenziarci dai competitor. Infine, stiamo ampliando la nostra sede con una nuova struttura prospicente quella attuale».

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