La serializzazione è uno strumento fondamentale, in grado di contrastare la contraffazione dei farmaci e il 9 Febbraio 2019, quando entrerà in vigore la normativa europea denominata “Falsified Medicine Directive” (FMD), è ormai alle porte. Eppure, ad oggi, delle oltre mille aziende iscritte al portale EMVO, solo il 25% ha terminato il processo di registrazione.
LifeBee (unica società italiana di consulenza citata da Gartner come Representative Vendor for Service and Integration – Regulatory Compliance per Serializzazione) desidera condividere con voi la sua esperienza, e vi propone, attraverso un webinar costruito ad hoc, di percorrere insieme una lista di attività e di risultati da conseguire per aiutarvi a giungere puntuali e preparati all’appuntamento.
Come prepararsi alle normative sulla serializzazione
Il webinar promosso da LifeBee non intende essere solo uno strumento utile di verifica della prontezza dell’azienda alle normative sulla serializzazione (tra cui l’imminente FMD che entrerà in vigore il 9 febbraio 2019), ma anche un approfondimento sugli aspetti di gestione che si porranno all’azienda a partire dal primo giorno successivo al “go live”.
Si tratta di fare un breve punto della situazione che possa rispondere a domande quali:
- sono in linea con le tempistiche del progetto di serializzazione?
- sto dando risposta a tutti gli aspetti correlati alla serializzazione (come gestione dell’articolo 33 dell’FMD, processi logistici, distributori)
- ho pianificato tutte le attività di qualifica, produzione e logistica adeguate ad essere pronto al “go live”?
- ho in campo un’organizzazione efficace per permettermi di raggiungere l’obiettivo FMD e gli obiettivi delle altre normative sulla serializzazione (per es. US o Russia)?
- ho predisposto strumenti e risorse capaci di gestire e di portare benefici dagli investimenti sulla serializzazione?
Saranno passati in rassegna i punti principali di verifica, che dall’esperienza di LifeBee partono certamente dallo stato dell’arte dei sistemi di stabilimento e aziendali (Livelli da 1 a 4-5), ma comprendono anche argomenti essenziali quali ad esempio la gestione dei Master Data e degli Artwork, la modalità di On-Boarding dei Business Partner, la definizione delle connessioni con gli enti regolatori (es. EMVO) e delle verifiche regolatorie, ma anche le strategia di qualifica, i ruoli e le responsabilità fino al “go live” e dal “post go live”.
Un webinar sulla serializzazione che guarda lontano
A condurre il webinar di LifeBee dedicato alla serializzazione sarà Elvis Graffeo, Partner di LifeBee ed esperto di serializzazione, che accompagnerà i partecipanti attraverso la preparazione di una sorta di check-list aziendale, ideata per governare con metodo e rigore le normative sulla serializzazione.
Perché l’entrata in vigore della normativa (per l’Europa, febbraio 2019) è a sua volta una data di inizio. Messa a punto e ottimizzazione dei processi operativi saranno dunque all’ordine del giorno, insieme con i potenziali sviluppi futuri normativi (primo tra tutti quelli riguardanti la Russia) e di processo per i quali sarà opportuno iniziare a prepararsi per tempo.
Per accedere al webinar di LifeBee, in programma il 20 novembre 2018 alle ore 11.00, basta registrarsi, l’iscrizione è gratuita. ISCRIVITI QUI AL WEBINAR
