Al 26 marzo 2021 la Rete nazionale di farmacovigilanza ha ricevuto 46.237 segnalazioni di sospetta reazione avversa per i tre vaccini anti-Covid attualmente in uso (Comirnaty, Vaxzevria e Moderna), su un totale di poco più di 9 milioni di dosi somministrate. I dati sono contenuti nel terzo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid, pubblicato da Aifa sul suo sito.
L’andamento delle segnalazioni
Le segnalazioni fanno riferimento in modo particolare alle fasce d’età tra 16 e 59 anni, mentre in numero molto minore sono quelle riferite a persone over-60. Il tasso di segnalazione, indipendentemente da dose e vaccino, è doppio per le donne (645/100 mila) rispetto agli uomini (299/100 mila).
Il 7,1% delle segnalazioni fa riferimento a eventi considerati gravi o molto gravi, mentre la maggior parte (92,7%) è riferita ad eventi che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari (il restante 0,2% non è definito). Il tasso di eventi gravi segnalati è pari a 36 ogni 100 mila dosi somministrate, mentre è di 510/100 mila il tasso totale di segnalazioni. L’andamento complessivo delle segnalazioni si è mantenuto coerente con quanto osservato nei precedenti rapporti; le sospette reazioni avverse segnalate sono prevalentemente in linea con le informazioni note sui vaccini correntemente utilizzati in Italia.
I dati principali
La maggior parte degli eventi avversi (87%) insorge in tempi molto brevi dopo la somministrazione del vaccino, entro il giorno successivo. Il vaccino Comirnaty di Pzier/BioNtech, il primo ad essere autorizzato con procedura condizionale e, quindi, ad oggi il più somministrato (77%), è anche quello che ha dato luogo al maggior numero di segnalazioni di reazioni avverse (81%). Il prodotto di AstraZeneca, Vaxzevria, ha dato luogo al 17% degli eventi avversi registrati dalla Rete di farmacovigilanza (a fronte del 18% di somministrazioni), mentre molto minore è per il momento la diffusione del vaccino di Moderna (5%), a cui corrispondono solo il 2% di segnalazioni.
Il rapporto di Aifa dedica anche un approfondimento agli eventi tromboembolici assurti alle cronache in seguito alla somministrazione del vaccino Vaxzevria. L’Agenzia segnala che si tratta di casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue, insorti entro due settimane dalla somministrazione del vaccino. Le segnalazioni in Italia riguardano sette casi (con due decessi) di trombosi dei seni venosi intracranici (CSVT) fino al 22 marzo 2021, su un totale di 62 segnalati alla rete di farmacovigilanza europea EudraVigilance, e altri quattro casi (con due decessi) di trombosi di più vasi sanguigni in sede atipica (su 24 totali segnalati in sede europea). Un apposito “Gruppo di Lavoro per la valutazione dei rischi trombotici da vaccini anti-Covid-19” è stato istituito per approfondire l’analisi di questi casi a livello nazionale.
